Traduction de «fabrikanten van hulpmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

orthopedische hulpmiddelen aanbevelen | orthopedische hulpmiddelen aanraden
recommander une orthèse

testautomatiseringshulpmiddel | tools voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van ICT-tests | hulpmiddelen voor automatisering van tests
outils d’automatisation de test en matière de TIC | selenium | outils d’automatisation de test relatifs aux TIC | outils d’automatisation de test TIC

hulpmiddelen voor netwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkmanagement | hulpmiddelen voor systeemnetwerkbeheer | tools voor systeemnetwerkbeheer
outils de système de gestion de réseau

hulpmiddelen voor gebruik in algemene ziekenhuis en hulpmiddelen voor persoonlijk gebruik verband houdend met ongewenste gebeurtenissen
Appareillage hospitalier et d'usage personnel, associé à des accidents

Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen
Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs

bijkomende hulpmiddelen
accessoires

hulpmiddelen voor noodevacuatie
moyens d'aide à l'évacuation d'urgence

hulpmiddelen bij het uitstappen
dispositifs d'aide à la descente

mechanische complicatie van overige cardiale- en vasculaire-hulpmiddelen en -implantaten
Complication mécanique d'autres prothèses et implants cardiaques et vasculaires

infectie en ontstekingsreactie als gevolg van overige cardiale- en vasculaire-hulpmiddelen, -implantaten en -transplantaten
Infection et réaction inflammatoire dues à d'autres prothèses, implants et greffes cardiaques et vasculaires

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, brengen via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende:
1. Les fabricants de dispositifs autres que ceux fabriqués sur mesure ou faisant l'objet d'une investigation, notifient au moyen du système électronique visé à l'article 62:

4. De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, met een op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie.
4. Les fabricants de dispositifs de la classe IIa, autres que des dispositifs sur mesure ou des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, appliquent la procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité conformément à l'annexe VIII, à l'exception des dispositions du chapitre II de celle-ci, ainsi que sur l'évaluation d'un échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception.

4. De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, met een op representativiteit berustende beoordeling van het prototype en de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie.
4. Les fabricants de dispositifs de la classe IIa, autres que des dispositifs sur mesure ou des dispositifs faisant l'objet d'une investigation, appliquent la procédure d'évaluation de la conformité fondée sur un système complet d'assurance de la qualité conformément à l'annexe VIII, à l'exception des dispositions du chapitre II de celle-ci, ainsi que sur l'évaluation d'un prototype et d'un échantillon représentatif de documents de la documentation technique relatifs à la conception.

1. Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, brengen via het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende:
1. Les fabricants de dispositifs autres que ceux devant faire l'objet d'une évaluation des performances notifient au moyen du système électronique visé à l'article 60:

Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen ervoor dat een systematische procedure voor de verzameling en evaluatie van ervaringen met hun in de handel gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen en de uitvoering van de nodige corrigerende acties wordt ingesteld en bijgewerkt, hierna „plan voor het toezicht na het in de handel brengen” genoemd.
En fonction de la classe de risque et du type de dispositif, les fabricants de dispositifs élaborent et tiennent à jour une procédure systématique de collecte de données sur leurs dispositifs mis sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation et à appliquer toute mesure corrective nécessaire, procédure dénommée ci-après «plan de surveillance après commercialisation».

- Hernieuwing van mandaten en benoeming van leden Bij koninklijk besluit van 14 maart 2016, worden hernieuwd voor een termijn van zes jaar, ingaand op 25 januari 2016, als leden van de Commissie tegemoetkoming implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, ingesteld bij de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, de mandaten van : 1° als vertegenwoordigers van de Belgische universiteiten : de dames ECTORS Nadine, RODRIGUS Inez en WOUTERS Dominique-Marie en de heren HUON Yvan en SCHUIND Frédéric, in de hoedanigheid van werkende leden en de dames COIMBRA MARQUES Carla, COLLIER Hilde LAMBAUX Bénédicte en SCHOLTES Sophie en de heren PENNINCKX Freddy en SOMVILLE Johan, in de hoedanigheid van plaatsvervangende leden; 2° als vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen : de dames DE BAERDEMAEKER Els en LEBBE Caroline en de heren BOURDA Alain, DEBBAUT Bernard, van den OEVER Robert en WILMET Eric, in de hoedanigheid van werkende leden en de dames DUYCK Martine en GOETHALS Heidi en de heren BOLY Jacques, BRONCKAERS Jean-Pierre, DEMYTTENAERE Bart, HUCHON Jacques en VAN TIELEN Rudy, in de hoedanigheid van plaatsvervangende leden; 3° als vertegenwoordigers van de representatieve beroepsorganisaties van de ziekenhuisapothekers : de dames JANSSENS Dominique en VERBIEST Annick en de heer EVRARD Jean-Michel, in de hoedanigheid van werkende leden en mevr. ANCKAERT Fabienne en de heren DERYCKERE Koen en GOULARD Philippe, in de hoedanigheid van plaatsvervangende leden; 4° als vertegenwoordigers van de representatieve beroepsorganisaties van de ziekenhuisbeheerders : Mevr. NOLIS Ingrid en de heer BURY Jean, in de hoedanigheid van werkende leden en de heer VAN ROEY Stefaan, in de hoedanigheid van plaatsvervangend lid; 5° als vertegenwoordigers van de representatieve beroepsorganisaties van de fabrikanten, invoerders en verdelers van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen : de heer VANDENBERGHE Wim, in de hoed ...
- Renouvellement de mandats et nomination de membres Par arrêté royal du 14 mars 2016, sont renouvelés pour un terme de six ans, prenant cours le 25 janvier 2016, en qualité de membres de la Commission de remboursement des implants et dispositifs médicaux invasifs, instituée auprès du Service des soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, les mandats de : 1° au titre de représentants des universités belges : Mmes ECTORS Nadine, RODRIGUS Inez et WOUTERS Dominique-Marie et MM. HUON Yvan et SCHUIND Frédéric, en qualité de membres effectifs et Mmes COIMBRA MARQUES Carla, COLLIER Hilde, LAMBAUX Bénédicte et SCHOLTES Sophie et MM. PENNINCKX Freddy et SOMVILLE Johan, en qualité de membres suppléants; 2° au titre de représentants des organismes assureurs : Mmes DE BAERDEMAEKER Els et LEBBE Caroline et MM. BOURDA Alain, DEBBAUT Bernard, van den OEVER Robert et WILMET Eric, en qualité de membres effectifs et Mmes DUYCK Martine et GOETHALS Heidi et MM. BOLY Jacques, BRONCKAERS Jean-Pierre, DEMYTTENAERE Bart, HUCHON Jacques et VAN TIELEN Rudy, en qualité de membres suppléants; 3° au titre de représentants des associations professionnelles représentatives des pharmaciens hospitaliers : Mmes JANSSENS Dominique et VERBIEST Annick et M. EVRARD Jean-Michel, en qualité de membres effectifs et Mme ANCKAERT Fabienne et MM. DERYCKERE Koen et GOULARD Philippe, en qualité de membres suppléants; 4° au titre de représentants des associations professionnelles représentatives des gestionnaires d'hôpitaux : Mme NOLIS Ingrid et M. BURY Jean, en qualité de membres effectifs et M. VAN ROEY Stefaan, en qualité de membre suppléant; 5° au titre de représentants des associations professionnelles représentatives des fabricants, importateurs et distributeurs d'implants et de dispositifs médicaux invasifs : M. VANDENBERGHE Wim, en qualité de membre effectif et M. BRUYLANT Koen, en qualité de membre suppléant; 6° au titre de représentants du Ministre ayant les Affaires soc ...

Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten dan ook rekening houden met het risico van hacking, niet alleen bij hun ontwerp, maar ook tijdens het gebruik van de hulpmiddelen.
Le risque de piratage doit donc être pris en compte par les fabricants de ces dispositifs médicaux lors de leur conception mais aussi tout au long de leur utilisation.

4. Om onze verwachtingen ten aanzien van de fabrikanten te verduidelijken, zouden wij kunnen overwegen om, op Europees niveau, richtlijnen te publiceren naar het voorbeeld van de richtlijnen van de FDA over de computerbeveiliging van medische hulpmiddelen.
4. Nous pourrions, pour clarifier nos attentes vis-à-vis des fabricants, envisager, à un niveau européen, de publier des lignes directrices comme celles de la FDA sur la sécurité informatique des dispositifs médicaux.

De informatie om op afstand verbinding te maken met deze hulpmiddelen moet ook veilig worden bewaard door de gebruikers en fabrikanten.
Les informations permettant de se connecter à distance sur ces dispositifs doivent également être gardées en toute sécurité par les utilisateurs et les fabricants.

Een samenvatting van de veiligheidsgegevens en de gegevens van klinische performantie moet worden opgesteld en bijgewerkt door de fabrikanten van implanteerbare medische hulpmiddelen en van de klasse III hulpmiddelen. De elementen die moeten worden behandeld in deze samenvatting zijn vastgesteld in het regelingsproject en het wordt ook voorzien dat deze samenvatting beschikbaar zal zijn voor het publiek via de Europese databank Eudamed.
Un résumé des données de sécurité et de performance clinique doit être élaboré et maintenu à jour par les fabricants de dispositifs médicaux implantables et des dispositifs de classe III. Les éléments à adresser dans ce résumé sont fixés dans le projet de Règlement et il est prévu que ce résumé soit disponible pour le public via la base de données européenne Eudamed.