Traduction de «fabrikanten de aangemelde » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

besluit zich niet te verzetten tegen een aangemelde concentratie | verklaring van geen bezwaar tegen een aangemelde concentratie
non-opposition à une concentration notifiée

aangemelde instantie
organisme notifié

Europese vereniging van aangewezen laboratoria en aangemelde instanties | ADLNB [Abbr.]
association des laboratoires désignés et des organismes notifiés

niet-aangemelde steun
aide non notifiée

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In de contractuele regelingen wordt bepaald dat de fabrikanten de aangemelde instanties doorlopend informeren over de perioden waarin de hulpmiddelen waarop de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten betrekking hebben, niet zullen worden vervaardigd.
Les dispositions du contrat devraient prévoir que le fabricant communique en continu à l’organisme notifié les périodes durant lesquelles les dispositifs relevant du certificat délivré par celui-ci ne seront pas fabriqués.

De fabrikanten van medische hulpmiddelen uit Klasse Im (voor de aspecten met betrekking tot een meetfunctie), IIa en IIb dienen een EG-verklaring van overeenstemming op te maken (Bijlage VII, KB 18-03-1999), zij dienen bovendien beroep te doen op een aangemelde instantie (Notified body) voor de evaluatie van het medische hulpmiddel.
Les fabricants de dispositifs médicaux de Classe Im (pour les aspects relatifs à une fonction de mesure), IIa et IIb doivent établir une déclaration de conformité CE (Annexe VII, AR 18-03-1999), ils doivent également faire appel à un organisme notifié (Notified body) pour l’évaluation du dispositif médical.

Fabrikanten worden doorgelicht door de aangemelde instanties, die de ontwikkeling van kritieke medische hulpmiddelen moeten goedkeuren voor deze in de handel worden gebracht.
Les fabricants sont audités par les organismes notifiés qui doivent approuver la conception des dispositifs médicaux critiques avant leur mise sur le marché.

Om hun producten in de handel te mogen brengen, dienen fabrikanten de conformiteitsbeoordeling toe te vertrouwen aan een erkend controleorganisme, de zogenaamde « aangemelde instantie ».
Pour pouvoir mettre leurs produits sur le marché, les fabricants doivent confier la vérification de la conformité à un organisme de contrôle reconnu appelé organisme notifié.

Het betreft een nieuwe uitvoeringsverordening van de Commissie met duidelijkere criteria waaraan voldaan moet worden door de aangemelde instanties , die verantwoordelijk zijn voor de inspectie van fabrikanten van medische hulpmiddelen, en een aanbeveling waarin duidelijker is aangegeven welke taken deze instanties in verband met audits en beoordelingen in de sector medische hulpmiddelen moeten verrichten. Deze sector telt zo'n 10 000 soorten producten, uiteenlopend van pleisters tot pacemakers.
Le premier texte est un règlement d’exécution de la Commission précisant les critères auxquels doivent satisfaire les organismes notifiés qui sont chargés d’inspecter les fabricants de dispositifs médicaux. Le second – une recommandation – précise les missions incombant à ces organismes à l’occasion des audits et des évaluations qu’ils effectuent dans le secteur des dispositifs médicaux, lequel recouvre quelque 10 000 types de produits, des pansements aux stimulateurs cardiaques.

Aangemelde instanties zijn onafhankelijke derde organisaties uit de publieke of particuliere sector of ondernemingen die door de lidstaten zijn aangewezen voor de uitvoering van controles op fabrikanten van medische hulpmiddelen met een middelgroot of groot risico.
Les organismes notifiés sont des organisations publiques tierces ou des entreprises privées désignées par les États membres pour contrôler les fabricants de dispositifs médicaux présentant un risque moyen et élevé.

Sommige nieuwe-aanpakrichtlijnen verplichten aangemelde instanties actief informatie uit te wisselen over geweigerde of ingetrokken certificaten. Met een dergelijke uitwisseling van informatie wordt echter niet voorkomen dat fabrikanten bij aangemelde instanties in een andere lidstaat certificaten aanvragen voor producten die niet aan de eisen voldoen.
Certaines directives « nouvelle approche » contiennent l'obligation d'un échange actif d'informations entre les organismes notifiés sur les certificats de conformité refusés ou retirés. Cependant, l'échange d'informations n'empêche pas certains fabricants de déposer des demandes de certificats pour des produits non conformes auprès d'organismes d'un autre État membre.

Er kunnen zich problemen voordoen wanneer een product onder meer dan één richtlijn valt. In dit geval moeten de fabrikanten diverse aangemelde instanties inschakelen om de overeenstemming van hun producten te laten beoordelen, hetgeen hogere kosten voor certificering met zich meebrengt.
Des problèmes peuvent se poser si un produit est couvert par plus d'une seule directive. Dans ce cas, les fabricants doivent faire appel à plusieurs organismes notifiés pour évaluer la conformité, ce qui augmente le coût de la certification.

Met een dergelijke uitwisseling van informatie wordt echter niet voorkomen dat fabrikanten bij aangemelde instanties in een andere lidstaat certificaten aanvragen voor producten die niet aan de eisen voldoen, met mogelijk een ander resultaat.
Toutefois, l'échange d'informations, tel qu'il est décrit ci-dessus, n'empêche pas certains fabricants de déposer des demandes de certificats pour des produits non conformes auprès d'organismes notifiés d'un autre État membre, avec éventuellement un résultat différent.