Vertaling van "fabrikant of distributeur van diagnostische reagentia " (Nederlands → Frans) :

Art. 7. Uiterlijk 12 maand na de begin van de initiële controleprocedure, wordt een gedetailleerd verslag van de resultaten van de initiële controle overhandigd aan iedere fabrikant of distributeur van diagnostische reagentia waarbij deze controle werd uitgevoerd.
Art. 7. Au plus tard 12 mois après la date de début de la procédure de contrôle initial, un rapport détaillant les résultats du contrôle initial est remis à chaque fabricant ou distributeur de réactif de diagnostic ayant fait l'objet de ce contrôle.

In-vitro-diagnostische medische apparatuur - Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor biologische kleuring (ISO 19001:2013) (1e uitgave)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie (ISO 19001:2013) (1 édition)

Echter, voor de diagnostische reagentia die aan een bijkomende initiële controle worden onderworpen naar aanleiding van een ontoereikende initiële controle kan de fabrikant of de distributeur zich beperken tot het geven van een gedetailleerde omschrijving van de wijzigingen die zijn aangebracht aan het diagnostisch reagens, evenals van de impact ervan op de in artikel 6 bedoelde technische criteria.
Toutefois, pour les réactifs de diagnostic qui font l'objet d'un contrôle initial complémentaire suite à un contrôle initial non satisfaisant, le fabricant ou le distributeur peut se limiter à fournir une description détaillée des modifications apportées au réactif de diagnostic ainsi que leur impact sur les critères techniques visés à l'article 6.

Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor zelftesten (2e uitgave)
Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme auto-test (2e édition)

- In-vitro-diagnostische medische apparatuur - Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor biologische kleuring (1e uitgave)
- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant de réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie (1e édition)