Traduction de «fabrikant of distributeur van diagnostische reagentia waarbij » (Néerlandais → Français) :

Art. 7. Uiterlijk 12 maand na de begin van de initiële controleprocedure, wordt een gedetailleerd verslag van de resultaten van de initiële controle overhandigd aan iedere fabrikant of distributeur van diagnostische reagentia waarbij deze controle werd uitgevoerd.
Art. 7. Au plus tard 12 mois après la date de début de la procédure de contrôle initial, un rapport détaillant les résultats du contrôle initial est remis à chaque fabricant ou distributeur de réactif de diagnostic ayant fait l'objet de ce contrôle.

In-vitro-diagnostische medische apparatuur - Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor biologische kleuring (ISO 19001:2013) (1e uitgave)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie (ISO 19001:2013) (1 édition)

Echter, voor de diagnostische reagentia die aan een bijkomende initiële controle worden onderworpen naar aanleiding van een ontoereikende initiële controle kan de fabrikant of de distributeur zich beperken tot het geven van een gedetailleerde omschrijving van de wijzigingen die zijn aangebracht aan het diagnostisch reagens, evenals van de impact ervan op de in artikel 6 bedoelde technische criteria.
Toutefois, pour les réactifs de diagnostic qui font l'objet d'un contrôle initial complémentaire suite à un contrôle initial non satisfaisant, le fabricant ou le distributeur peut se limiter à fournir une description détaillée des modifications apportées au réactif de diagnostic ainsi que leur impact sur les critères techniques visés à l'article 6.

Bovendien brengen distributeurs, indien het PBM een risico vertoont, de fabrikant of importeur en de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het PBM op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
En outre, si l'EPI présente un risque, les distributeurs en informent immédiatement le fabricant ou l'importateur et les autorités nationales compétentes des États membres dans lesquels ils ont mis l'EPI à disposition sur le marché, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et toute mesure corrective adoptée.

Bovendien brengen distributeurs, indien het product niet veilig is, de fabrikant respectievelijk de importeur, alsook de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar zij het product op de markt hebben aangeboden, hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de risico's voor de gezondheid en de veiligheid en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
En outre, si le produit n'est pas sûr, les distributeurs en informent immédiatement le fabricant ou l'importateur, le cas échéant, ainsi que les autorités de surveillance du marché des États membres dans lesquels ils ont mis le produit à disposition et leur fournissent des précisions, notamment, sur le risque pour la santé et la sécurité et sur toute mesure corrective prise.

Bovendien brengen distributeurs, indien het product niet veilig is, de fabrikant respectievelijk de importeur, alsook de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten waar zij het product op de markt hebben aangeboden, hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de risico's voor de gezondheid en de veiligheid en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven, alsmede de resultaten van die corrigerende maatregelen .
En outre, si le produit n'est pas sûr, les distributeurs en informent immédiatement le fabricant ou l'importateur, le cas échéant, ainsi que les autorités de surveillance du marché des États membres dans lesquels ils ont mis le produit à disposition et leur fournissent des précisions, notamment, sur le risque pour la santé et la sécurité, sur toute mesure corrective prise et sur les résultats de cette mesure corrective .

4. Als het voertuig, het systeem, het onderdeel of de technische eenheid een ernstig risico vormt, brengen de distributeurs de markttoezichtautoriteiten en de goedkeuringsinstanties van de lidstaten waarin zij het voertuig, systeem of onderdeel of de technische eenheid op de markt hebben aangeboden of geregistreerd of waarin de distributeurs verantwoordelijk waren voor het in het verkeer brengen daarvan, alsmede de fabrikant en de importeur hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en alle door de fabrikant genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
4. Si le véhicule, le système, le composant ou l'entité technique présente un risque grave, les distributeurs en informent immédiatement les autorités de surveillance du marché et les autorités compétentes en matière de réception des États membres où ils ont mis à disposition, fait immatriculer ou fait mettre en service le véhicule, le système, le composant ou l'entité technique, ainsi que le constructeur et l'importateur, et fournissent des précisions, notamment, sur la non-conformité et sur toute mesure corrective adoptée par le constructeur.

Zo kunnen ze een fabrikant helpen om een nieuwe markt te betreden of de situatie helpen vermijden, waarbij één distributeur 'profiteert' van de promotionele inspanningen van een andere distributeur, of een leverancier toelaten om een voor een specifieke klant verrichte investering te depreciëren.
Elles peuvent, par exemple, permettre à un fabricant d’avoir accès à un nouveau marché ou empêcher un distributeur d’exploiter de façon opportuniste les efforts promotionnels d’un autre distributeur, ou encore permettre à un fournisseur d’amortir un investissement réalisé pour un client précis.

Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor zelftesten (2e uitgave)
Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme auto-test (2e édition)

- In-vitro-diagnostische medische apparatuur - Informatie te verstrekken door de fabrikant met in-vitro-diagnostische reagentia voor biologische kleuring (1e uitgave)
- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant de réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie (1e édition)