Vertaling van "fabrikant heeft verzameld " (Nederlands → Frans) :

De aangemelde instanties controleren of de na het productiestadium opgedane ervaring en met name klachten van gebruikers en bewakingsgegevens systematisch worden verzameld en beoordeeld voor de hulpmiddelen waarop de aanvraag van de fabrikant betrekking heeft, en of een begin is gemaakt met de noodzakelijke verbetering van de hulpmiddelen of van de productie ervan.
Les organismes notifiés devraient vérifier que l’expérience acquise en aval de la production, notamment les plaintes des utilisateurs et les données issues de la vigilance, est recensée et évaluée de façon systématique en ce qui concerne les dispositifs visés par la demande introduite par le fabricant, et que les améliorations nécessaires à apporter aux dispositifs ou à leur production ont été engagées.

3° de kennisneming van de informatie die de fabrikant, importeur, downstream gebruiker of distributeur verzameld heeft om zijn verplichtingen krachtens de REACH-Verordening te vervullen en die hij gedurende ten minste tien jaar beschikbaar houdt nadat hij de stof of het mengsel voor het laatst heeft vervaardigd, ingevoerd, geleverd of gebruikt, met toepassing van artikel 36, eerste lid, van de REACH-Verordening;
3° la prise de connaissance de l'information que le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur a rassemblée pour s'acquitter des obligations que lui impose le Règlement REACH et dont il assure la disponibilité pendant une période d'au moins dix ans après la date à laquelle il a fabriqué, importé, fourni ou utilisé pour la dernière fois la substance, telle qu'elle ou contenue dans un mélange, en application de l'article 36, premier alinéa, du Règlement REACH;

3° de kennisneming van de informatie die de fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur verzameld heeft om zijn verplichtingen krachtens de REACH-Verordening te vervullen en die hij gedurende ten minste tien jaar beschikbaar houdt nadat hij de stof of het mengsel voor het laatst heeft vervaardigd, ingevoerd, geleverd of gebruikt, met toepassing van artikel 36, eerste lid, van de REACH-Verordening;
3° la prise de connaissance de l'information que le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur a rassemblée pour s'acquitter des obligations que lui impose le Règlement REACH et dont il assure la disponibilité pendant une période d'au moins dix ans après la date à laquelle il a fabriqué, importé, fourni ou utilisé pour la dernière fois la substance, telle qu'elle ou contenue dans un mélange, en application de l'article 36, premier alinéa, du Règlement REACH;

Specifieke klinische gegevens, met inbegrip van gegevens over de prestaties op lange termijn, zijn voor heup-, knie- en schouderprothesen niet steeds beschikbaar alvorens deze op de markt worden gebracht en in gebruik worden genomen; de conclusies inzake de klinische gegevens die de fabrikant heeft verzameld in het kader van de beoordeling van de conformiteit van deze producten met de eisen inzake hun eigenschappen en prestaties bedoeld in de punten 1 en 3 van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG moeten bijgevolg aandachtig worden bezien en onderzocht teneinde na te gaan of de beschikbare klinische gegevens adequaat zijn.
Il n’est pas toujours possible de disposer de données cliniques spécifiques, y compris sur les performances à long terme, avant la mise sur le marché et la mise en service des prothèses de la hanche, du genou et de l’épaule. Il importe donc que les conclusions relatives aux données cliniques recueillies par le fabricant dans le cadre de l’évaluation de la conformité de ces produits avec les exigences concernant leurs caractéristiques et leurs performances, visées aux points 1 et 3 de l'annexe I de la directive 93/42/CEE, soient soumises à un examen attentif afin de vérifier le caractère adéquat des données cliniques disponibles.