Traduction de «fabrikant geen gegevens » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Protocol bedoeld in lid 1 (e, ii) van artikel 8 van het Verdrag tot oprichting van een Europese Organisatie voor de ontwikkeling en de vervaardiging van dragers van ruimtevoertuigen, betreffende het gebruik van technische gegevens voor doeleinden die geen verband houden met de ruimtetechniek
Protocole prévu par l'article 8 (1) (e) (ii) de la Convention portant création d'une Organisation européenne pour la mise au point et la construction de lanceurs d'engins spatiaux et relatif à l'utilisation des informations techniques pour des buts autres que ceux de la technologie spatiale

zonder gegevens geen handel
pas de données, pas de marché

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Een fabrikant verstrekt OEM's of eindgebruikers geen technische informatie over de bij deze verordening voorgeschreven gegevens die afwijkt van de gegevens die door de goedkeuringsinstantie zijn goedgekeurd.
1. Le constructeur ne communique pas aux FEO ou aux utilisateurs finals des informations techniques relatives aux éléments prévus dans le présent règlement qui diffèrent des éléments approuvés par l'autorité compétente en matière de réception.

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.

3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: |b2 gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.
3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : |b2 un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.

De aanvraag bevat de volgende gegevens en documenten : - naam en adres van de fabrikant; - een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend; - de technische documentatie.
Elle comprend : - le nom et l'adresse du fabricant, - une déclaration écrite certifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme notifié, - la documentation technique.

Voor Roundup gaat het om volgende gegevens: i) De indeling als irriterend, schadelijk en milieugevaarlijk, met de symbolen Xn en N ii) De gevaarzinnen: - R20 : schadelijk bij inademing - R36 : irriterend voor de ogen - R51/53 : giftig voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken iii) De waarschuwingszinnen: - S2 : buiten bereik van kinderen bewaren - S13 : verwijderd houden van eet- en drinkwaren en van diervoeder - S20/21 : niet eten, drinken of roken tijdens gebruik - S23: gas/rook/damp/spuitnevel niet inademen (toepasselijke term(en) aan te geven door de fabrikant) - S25 : aanraking met de ogen vermijden - S26 : bij aanraking met de ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen en deskundig medisch advies inwinnen - S35 : deze stof en de verpakking op veilige wijze afvoeren - S37 : draag geschikte handschoenen - S45 : bij een ongeval of indien men zich onwel voelt, onmiddellijk een arts raadplegen (indien mogelijk hem dit etiket tonen) - S61 : voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies/ veiligheidskaart - SP1: zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt - SPo : na de behandeling de percelen/ oppervlakken pas opnieuw betreden nadat de spuitvloeistof is opgedroogd - Spe3 : om in het water levende organismen te beschermen mag u in een welbepaalde bufferzone rond oppervlaktewater niet sproeien (zie risicobeperkende maatregelen). Deze maatregel wordt vastgelegd per gebruik; voor de meeste gebruiken van Roundup gaat het om een bufferzone van 5 m. 2. Deze aanbevelingen werden niet gewijzigd naar aanleiding van de indeling van glyfosaat door IARC (International Agency for Research on Cancer) als mogelijks kankerverwekkend voor de mens.
Pour le Roundup, il s'agit des données suivantes: i) La classification comme irritant, nocif et dangereux pour l'environnement, avec les symboles Xn et N ii) Les phrases de risque: - R20 : Nocif par inhalation - R36 : Irritant pour les yeux - R51/53 : Toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique iii) Les phrases de précaution: - S2 : conserver hors de portée des enfants - S13 : tenir à l'écart des denrées alimentaires, boissons, y compris celles des animaux - S20/21 : ne pas manger, boire ou fumer durant l'utilisation - S23 : Ne pas respirer les gaz/vapeurs/fumées/aérosols (terme(s) approprié(s) à indiquer par le fabricant) - S25 : Eviter le contact avec les yeux - S26 : En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et consulter un spécialiste - S35 : Ne se débarrasser de ce produit et de son récipient qu'en prenant toutes précautions d'usage - S37 : Porter des gants appropriés - S45 : En cas d'accidents ou de malaise, consulter immédiatement un médecin (si possible lui montrer l'étiquette - S61 : Eviter le rejet dans l'environnement. Consulter les instructions spéciales/la fiche de données de sécurité - SP1: Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. - SPo: Ne pas pénétrer dans des cultures/surfaces traitées avant que le dépôt de pulvérisation ne soit complètement sec. - SPe3: Pour protéger les organismes aquatiques, respecter une zone non traitée par rapport aux points d'eau (voir mesures anti-dérive); cette mesure est fixée par usage; il s'agit pour la plupart des usages du Roundup d'une zone tampon de 5 m. 2. Ces recommandations n'ont pas été modifiées suite à la classification du glyphosate comme cancérogène probable pour l'homme par l'IARC (CIRC: Centre international de Recherche sur le Cancer).

Deze levering kan tevens de levering van circulatiepompen aan de put- of bronzijde omvatten. Bij de berekening van de waarden van de prestatiecoëfficiënt (COP) dient echter altijd rekening te worden gehouden met het energieverbruik van circulatiepompen volgens de methode van EN 14511:2004 (indien de fabrikant geen gegevens kan overleggen, wordt uitgegaan van een standaardwaarde).
Les pompes de circulation côté source froide ou côté source chaude ne sont pas nécessairement comprises dans la livraison, néanmoins, pour le calcul des valeurs du coefficient de performance (COP), il est toujours tenu compte de la consommation électrique des pompes de circulation, conformément à la méthode préconisée par la norme EN 14511:2004 (si le fabricant ne peut pas fournir de données, une valeur par défaut est utilisée).

1. De fabrikant mag geen technische informatie over de bij deze verordening of de op grond van deze verordening vastgestelde gedelegeerde of uitvoeringshandelingen voorgeschreven gegevens verstrekken, die afwijkt van de gegevens die door de goedkeuringsinstantie zijn goedgekeurd.
1. Le constructeur ne doit pas communiquer d'informations techniques relatives aux éléments prévus dans le présent règlement ou dans les actes délégués ou d'exécution adoptés en application du présent règlement, qui diffèrent des éléments approuvés par l'autorité compétente en matière de réception.

Als een fabrikant een modelreeks indient, blijft hij aansprakelijk voor eventuele klachten over de grafische producten daarin, ook die welke niet zijn getest of waarvoor geen gegevens zijn gerapporteerd.
Lorsque les fabricants présentent des familles de modèles, ils continuent à être tenus responsables de toute allégation d'efficacité concernant leurs appareils de traitement d'images, y compris les produits qui n'ont pas fait l'objet d'essai ni de compte-rendu.

Incomplete voertuigen maken een aanzienlijk deel uit van alle voertuigen van categorie N. De fabrikant van het basisvoertuig is niet in staat om het recycleerbaarheidspercentage en het percentage mogelijke nuttige toepassing voor voltooide voertuigen te berekenen, aangezien over de volgende constructiefasen geen gegevens beschikbaar zijn op het ogenblik dat het basisvoertuig wordt ontworpen.
Les véhicules incomplets constituent une proportion sensible des véhicules N. Le constructeur du véhicule de base n'est pas en mesure de calculer les taux potentiels de recyclage et de valorisation pour les véhicules complétés puisque les données concernant les étapes ultérieures de la construction ne sont pas disponibles au stade de la conception des véhicules de base.