De aangemelde instantie verricht voor elke fabrikant en voor elke groep van generieke hulpmiddelen willekeurige onaangekondigde inspecties op de desbetreffende fabricageplaatsen en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.
L'organisme notifié effectue de manière aléatoire, pour chaque fabricant et chaque groupe générique de dispositifs, des inspections inopinées des sites de production pertinents et, le cas échéant, des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant. Pour les inspections inopinées, l'organisme notifié établit un plan qui ne doit pas être communiqué au fabricant.