Traduction de «fabrikant aangewende middelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

overige anti-infectiemiddelen en antiparasitaire-middelen, systemisch aangewend
Autres anti-infectieux et antiparasitaires systémiques

overige gespecificeerde anti-infectiemiddelen en antiparasitaire middelen, systemisch aangewend
Autres anti-infectieux et antiparasitaires systémiques précisés

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Afdeling 5. - Technische documentatie Art. 15. De technische documentatie bevat alle relevante gegevens betreffende de door de fabrikant aangewende middelen om ervoor te zorgen dat radioapparatuur voldoet aan de essentiële eisen.
Section 5. - Documentation technique Art. 15. La documentation technique réunit l'ensemble des informations ou des précisions utiles concernant les moyens employés par le fabricant pour garantir la conformité des équipements hertziens aux exigences essentielles.

De documentatie bevat alle relevante gegevens betreffende de door de fabrikant aangewende middelen om ervoor te zorgen dat radioapparatuur voldoet aan de essentiële eisen.
La documentation contient toutes les données pertinentes sur les ressources utilisées par le fabricant pour s'assurer que l'équipement hertzien satisfait aux exigences essentielles.

1. De technische documentatie bevat alle relevante gegevens betreffende de door de fabrikant aangewende middelen om ervoor te zorgen dat radioapparatuur voldoet aan de essentiële eisen van artikel 3.
1. La documentation technique réunit l'ensemble des informations ou des précisions utiles concernant les moyens employés par le fabricant pour garantir la conformité des équipements radioélectriques aux exigences essentielles de l'article 3.

1. De technische documentatie bevat alle relevante gegevens betreffende de door de fabrikant aangewende middelen om ervoor te zorgen dat radioapparatuur voldoet aan de essentiële eisen van artikel 3.
1. La documentation technique réunit l'ensemble des informations ou des précisions utiles concernant les moyens employés par le fabricant pour garantir la conformité des équipements hertziens aux exigences essentielles de l'article 3.

1. De technische documentatie bevat alle relevante gegevens betreffende de door de fabrikant aangewende middelen om ervoor te zorgen dat radioapparatuur voldoet aan de eisen van artikel 3.
1. La documentation technique réunit l'ensemble des informations ou des précisions utiles concernant les moyens employés par le fabricant pour garantir la conformité des équipements hertziens aux exigences de l'article 3.

Indien de technische documentatie niet voldoet aan het eerste, tweede of derde lid en daardoor onvoldoende relevante gegevens bevat over de middelen die zijn aangewend om de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen te waarborgen, kan het Instituut de fabrikant of de invoerder verzoeken op hun kosten binnen een bepaalde termijn een test te laten uitvoeren door een voor het Instituut aanvaardbare instantie om na te gaan of aan de essentiële eisen is voldaan.
Lorsque la documentation technique n'est pas conforme aux alinéas 1er, 2 ou 3 et, de ce fait, ne fournit pas suffisamment d'informations ou de précisions utiles sur les moyens employés pour garantir la conformité des équipements hertziens aux exigences essentielles, l'Institut peut demander au fabricant ou à l'importateur qu'il fasse réaliser, à ses propres frais et sur une période donnée, un essai par un organisme acceptable pour l'Institut afin de vérifier la conformité aux exigences essentielles.

In artikel 33, § 1, 11°, 13° en 15°, van de wet van 15 december 2013 worden de begrippen « medisch hulpmiddel », « implanteerbaar medisch hulpmiddel » en « medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » als volgt gedefinieerd : « 11° ' medisch hulpmiddel ' : elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant is bestemd om speciaal te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor : - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, - beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen noch door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund ».
L'article 33, § 1 , 11°, 13° et 15°, de la loi du 15 décembre 2013 définit de la manière suivante les notions de « dispositif médical », de « dispositif médical implantable » et de « dispositif médical de diagnostic in vitro » : « 11° : ' dispositif médical ' : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, toute matière ou tout autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, - d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, - de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».

4. Indien de technische documentatie niet voldoet aan de leden 1, 2 of 3 van dit artikel en daardoor onvoldoende relevante gegevens bevat over de middelen die zijn aangewend om de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen van artikel 3 te waarborgen, kan de markttoezichtautoriteit de fabrikant of de importeur verzoeken op hun kosten binnen een bepaalde termijn een test te laten uitvoeren door een voor de markttoezichtautoriteit aanvaardbare instantie om na te gaan of aan de essentiële eisen van artikel 3 is voldaan.
4. Lorsque la documentation technique n'est pas conforme aux paragraphes 1, 2 ou 3 du présent article et, de ce fait, ne fournit pas suffisamment d'informations ou de précisions utiles sur les moyens employés pour garantir la conformité des équipements radioélectriques aux exigences essentielles de l'article 3, l'autorité de surveillance du marché peut demander au fabricant ou à l'importateur qu'il fasse réaliser, à ses propres frais et sur une période donnée, un essai par un organisme acceptable pour l'autorité de surveillance du marché afin de vérifier la conformité aux exigences essentielles énoncées à l'article 3.