Traduction de «europese eudravigilance database » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Europese Juridische Database inzake drugs | ELDD [Abbr.]
Banque de données juridique européenne relative aux drogues illicites

Europese database gezondheid en veiligheid(HASTE)
Base européenne de données santé et sécurité(HASTE)

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

5) De Europese Eudravigilance database waarin de Belgische meldingen worden opgenomen, laat niet toe de meldingen te gaan klasseren volgens ATC-klasse niveau 1.
5) La base de données européenne Eudravigilance, dans laquelle sont introduites les notifications belges, ne permet pas de classer les notifications en fonction de la catégorie ATC niveau 1.

Anderzijds is het fagg, in het kader van het “eRMR” programma, verplicht om maandelijks een evaluatie te doen van alle meldingen voor een bepaald geneesmiddel, die in de Europese Eudravigilance database opgenomen zijn.
D’autre part, l’AFMPS est tenue, dans le cadre du programme « eRMR », de procéder mensuellement à une évaluation de toutes les notifications reprises dans la base de données européenne Eudravigilance, pour un médicament donné.

1) Het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG) ontvangt via de Europese Eudravigilance database spontane meldingen aan vergunninghouders maar ook meldingen van opdrachtgevers in het kader van een klinische studie.
1) Via la base de données européenne Eudravigilance, l’Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) reçoit les notifications spontanées aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM), ainsi que les notifications des promoteurs dans le cadre d'essais cliniques.

Alle meldingen die het FAGG ontvangt, worden opgenomen in de Europese Eudravigilance database.
Toutes les notifications reçues par l’AFMPS sont introduites dans la base de données européenne Eudravigilance.

· Consumenten en gezondheidswerkers zouden eveneens volledige toegang dienen te hebben tot de Europese Eudravigilance-database, teneinde herhaling van te voorkomen bijwerkingen tegen te gaan door gevalideerde informatie gemakkelijk toegankelijk te maken.
· Les consommateurs et les professionnels de la santé devraient également bénéficier d'un accès total à la base de données centrale européenne Eudravigilance afin d'éviter que des effets indésirables qui pourraient être prévenus ne surviennent à nouveau, en rendant facile l'accès aux informations validées.

10. merkt op dat de tenuitvoerlegging door de lidstaten van het pan-Europese systeem voor geneesmiddelenbewaking (EudraVigilance-database) trager is verlopen dan verwacht; is echter verheugd over de recente aankondiging van de uitvoerend directeur dat de situatie in de loop van 2005 aanzienlijk is verbeterd;
10. relève que la mise en œuvre par les États membres du système européen de communication au titre de la pharmacovigilance (base de données EudraVigilance) a été plus lente que prévu; se félicite néanmoins de la récente déclaration du directeur exécutif selon laquelle la situation s'est nettement améliorée en 2005;

3. merkt op dat de tenuitvoerlegging door de lidstaten van het pan-Europese systeem voor geneesmiddelenbewaking (EudraVigilance-database) trager is verlopen dan verwacht; is echter verheugd over de recente aankondiging van de uitvoerend directeur dat de situatie in de loop van 2005 aanzienlijk is verbeterd;
3. relève que la mise en œuvre par les États membres du système européen de communication au titre de la pharmacovigilance (base de données EudraVigilance) a été plus lente que prévu; se félicite néanmoins de la récente déclaration du directeur exécutif selon laquelle la situation s'est nettement améliorée en 2005;

Het EMA beheert de EudraVigilance-database om monitoringinformatie samen te voegen en te rapporteren aan de Commissie, het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie
L’EMA gère la base de données EudraVigilance pour recueillir des informations sur le contrôle et rendre compte à la Commission, au Parlement européen et au Conseil de l’Union européenne.