Traduction de «europees geneesmiddelenbureau verleende » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]

Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling | Europees Geneesmiddelenbureau | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]
Agence européenne des médicaments | Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [Abbr.] | EMEA [Abbr.]

Europees Geneesmiddelenbureau
Agence européenne des médicaments

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Akte tot wijziging van het Protocol betreffende de statuten van de Europese Investeringsbank waarbij de Raad van Gouverneurs de bevoegdheid wordt verleend tot de oprichting van een Europees Investeringsfonds
Acte modifiant le protocole sur les statuts de la Banque européenne d'investissement habilitant le conseil des gouverneurs à créer un Fonds européen d'investissement

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het Europees Geneesmiddelenbureau verleende een vergunning voor de behandeling met nivolumab, dat in een aantal ziekenhuizen al als experimentele behandeling werd gebruikt.
L'Agence européenne du médicament a autorisé un nouveau médicament, le nivolumab, déjà administré dans certains hôpitaux, à titre expérimental.

1. Deze verordening is van toepassing op vergoedingen die door het Europees Geneesmiddelenbureau („het Bureau”) aan houders van een vergunning voor het in de handel brengen („vergunninghouders”) in rekening worden gebracht voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op geneesmiddelen voor menselijk gebruik („geneesmiddelen”) waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG in de Unie vergunning is verleend.
1. Le présent règlement s’applique aux redevances qui sont dues pour la réalisation d’activités de pharmacovigilance relatives à des médicaments à usage humain (ci-après dénommés «médicaments») autorisés dans l’Union en vertu du règlement (CE) no 726/2004 et de la directive 2001/83/CE, et qui sont perçues par l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence») auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché.

12. is op grond van de beschikbare gegevens van mening dat de uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau kwijting verleend kan worden met betrekking tot de uitvoering van de begroting van het EMA voor het begrotingsjaar 2010.
12. estime, en se fondant sur les données disponibles, que la décharge peut être accordée au directeur exécutif de l'Agence européenne des médicaments sur l'exécution du budget de l'AEM pour l'exercice financier 2010.

11. verzoekt de autoriteit de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid tweemaal per jaar in te lichten over de verbetering van de uitvoering van de maatregelen met betrekking tot het personeel en de deskundigen; is op grond van de beschikbare gegevens van mening dat de uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau kwijting verleend kan worden met betrekking tot de uitvoering van de begroting van het Bureau voor het begrotingsjaar 2010.
11. demande à l'Agence d'informer la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire deux fois par an quant aux progrès réalisés dans la mise en œuvre des mesures prises concernant le personnel et les experts; estime, en se fondant sur les données disponibles, que la décharge peut être accordée au directeur exécutif de l'Agence européenne des médicaments sur l'exécution du budget de l'Agence pour l'exercice financier 2010.

10. is op basis van de beschikbare gegevens van mening dat aan de directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau kwijting kan worden verleend voor de uitvoering van de begroting van het Europees Geneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2009.
10. estime, en fonction des données disponibles, qu'il est possible de donner au directeur exécutif de l'Agence européenne des médicaments décharge sur l'exécution du budget de l'Agence pour l'exercice 2009.

B. overwegende dat het Parlement de uitvoerend directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau op 5 mei 2010 kwijting heeft verleend voor de uitvoering van de begroting van het Bureau voor het begrotingsjaar 2008 en dat het in zijn resolutie behorende bij het kwijtingsbesluit onder andere:
B. considérant que, le 5 mai 2010, le Parlement a donné décharge au directeur exécutif de l'Agence sur l'exécution du budget de l'Agence pour l'exercice 2008 et que, dans sa résolution accompagnant la décision de décharge, le Parlement, notamment:

B. overwegende dat het Parlement de directeur van het Europees Geneesmiddelenbureau op 23 april 2009 kwijting heeft verleend voor de uitvoering van de begroting van het Bureau voor het begrotingsjaar 2007 en dat het in zijn resolutie behorende bij het kwijtingsbesluit onder andere kennis heeft genomen van:
B. considérant que, le 23 avril 2009, le Parlement a donné décharge au directeur exécutif de l'Agence européenne des médicaments sur l'exécution du budget de l'Agence pour l'exercice 2007 et que, dans sa résolution accompagnant la décision de décharge, le Parlement, notamment, prenait note:

(6) Ook verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, die relevant zou kunnen zijn in zoverre voor sommige van de betrokken geneesmiddelen een communautaire vergunning zou zijn verleend, bevat geen bepaling inzake de mogelijkheid tot afwijking van de geldende regels in noodsituaties.
(6) Le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, qui pourrait être pertinent dans la mesure où une autorisation communautaire aurait été accordée pour certains des médicaments concernés, ne comporte pas davantage de disposition concernant la possibilité de déroger aux règles applicables en cas d'urgence.

2° of waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau;
2° ou pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée conformément au Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des Médicaments;

„vergunning voor het in de handel brengen”: de door de bevoegde autoriteit van een lidstaat verleende toestemming voor het op de markt brengen van een geneesmiddel, overeenkomstig titel III van Richtlijn 2001/83/EG (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) of titel III van Richtlijn 2001/82/EG (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) of een door de Commissie overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (7) verleende vergunning voor het in de handel brengen;
«autorisation de mise sur le marché»: l’autorisation de mettre un médicament sur le marché, accordée par l’autorité compétente d’un État membre, comme le prévoit le titre III de la directive 2001/83/CE (dans le cas des médicaments à usage humain) ou le titre III de la directive 2001/82/CE (dans le cas des médicaments vétérinaires) ou une autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne au titre de l’article 3 du règlement (CE) no 726/2004 du Conseil du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (7);