Traduction de «europees geneesmiddelenbureau moet beschikken » (Néerlandais → Français) :

Bovendien zullen de middelen waarover het Europees Geneesmiddelenbureau moet beschikken, worden bepaald door een herziening van de vergoedingen die voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moeten worden betaald.
En outre, les ressources nécessaires à l’Agence européenne des médicaments sont prévues dans la proposition de révision des redevances perçues pour les médicaments vétérinaires.

Het Europees Geneesmiddelenbureau moet daarom een zo ruim mogelijk toegang bieden tot de documenten, zonder het evenwicht tussen het recht op informatie en de geldende voorschriften inzake gegevensbescherming uit het oog te verliezen.
Il convient par conséquent que l’Agence européenne des médicaments donne l’accès le plus large possible aux documents en ayant soin d’assurer un équilibre entre le droit à l’information et les exigences de la protection des données existantes.

Het besluit tot verplaatsing van het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Bankautoriteit, momenteel beide in Londen gevestigd, moet door de 27 lidstaten worden genomen.
La décision de transférer l'EMA et l'ABE, qui ont actuellement toutes deux leur siège à Londres, incombe aux gouvernements des 27 États membres.

3. In het voormelde advies 49.955/1/V, alsook in advies 51.353/3 (6) is gewezen op de zogenaamde "Unie-spoedprocedure" die gevolgd moet worden wanneer een lidstaat een dringend optreden noodzakelijk acht als gevolg van de beoordeling van gegevens die zijn vastgesteld naar aanleiding van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden (onder meer wanneer wordt overwogen de verstrekking van een geneesmiddel te verbieden), te beginnen met de melding door de lidstaat aan de andere lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie.
3. L'avis 49.955/1/V précité, de même que l'avis 51.353/3 (6), soulignent que la procédure dite « procédure d'urgence de l'Union » qui doit être suivie lorsqu'un Etat membre juge qu'une mesure d'urgence est nécessaire à la suite de l'évaluation des données résultant des activités de pharmacovigilance (notamment lorsqu'il est envisagé d'interdire la délivrance d'un médicament) et qui est initiée par l'information que l'Etat membre transmet aux autres Etats membres, à l'Agence européenne des médicaments et à la Commission européenne.

Om ervoor te zorgen dat de nieuwe bepalingen in verband met de geneesmiddelenbewaking volledig worden uitgevoerd, moet het Europees Geneesmiddelenbureau moet spoed de bevoegdheid krijgen om aan houders van vergunningen voor het in de handel brengen vergoedingen in rekening te brengen voor het verrichten van taken in verband met de geneesmiddelenbewaking.
Afin de veiller à la mise en œuvre intégrale des nouvelles dispositions liées à la pharmacovigilance, il est urgent d'autoriser l'Agence européenne des médicaments à prélever une redevance auprès des titulaires d'autorisations de mise sur le marché en échange de l'exécution de tâches de pharmacovigilance.

1. merkt op dat het Europees Geneesmiddelenbureau ("het Bureau") in 2012 kon beschikken over een begroting van 222.489.000 EUR, waarvan 28.966.000 EUR afkomstig van bijdragen uit de EU-begroting; wenst te benadrukken dat dit bedrag 0,021% van de totale EU-begroting vormt; is tevreden dat 575 van de 590 beschikbare posten bekleed waren en merkt op dat er eind 2012 160 arbeidscontractanten en gedetacheerde nationale deskundigen in dienst waren, d.w.z. 17 minder dan in 2011;
1. note qu'en 2012, l'Agence européenne des médicaments disposait de ressources d'un montant de 222 489 000 EUR, dont 28 966 000 EUR étaient des contributions budgétaires de l'Union européenne; tient à souligner que ce montant représente 0,021 % du budget total de l'Union; constate avec satisfaction que 575 des 590 postes disponibles étaient occupés et que 160 agents contractuels et experts nationaux détachés étaient employés à la fin de 2012, soit 17 de moins qu'en 2011;

Het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van de geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring geldt, bijhouden.
Une liste des médicaments sous surveillance supplémentaire, accessible au public, devrait être tenue à jour par l’Agence européenne des médicaments, instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence»).

31. Overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau moet voor alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de Gemeenschap op de markt worden gebracht, met slechts een gering aantal uitzonderingen, een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend.
(31) En vertu de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, et du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, il est obligatoire, sauf dans de rares cas, que tous les médicaments vétérinaires mis sur le marché fassent l'objet d'une autorisation préalable.

Ook de situatie van een vergunning voor een geneesmiddel dat vanuit therapeutisch, wetenschappelijk of technisch oogpunt innovatief is zoals bedoeld in artikel 3, lid 2, letter b, van Verordening 726/2004/EG tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees geneesmiddelenbureau, moet worden afgedekt.
Il convient d'inclure le cas de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui constitue une innovation au niveau thérapeutique, scientifique ou technique, telle que définie à l'article 3, paragraphe 2, point b), du règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.