Vertaling van "eudamed worden ingevoerd " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

parallel ingevoerde farmaceutische specialiteit
spécialité pharmaceutique importée en parallèle

Europese databank voor medische hulpmiddelen | Eudamed [Abbr.]
banque de données européenne sur les dispositifs médicaux | Eudamed [Abbr.]

uit derde landen ingevoerde tabaksbladeren
tabac en feuilles importé de pays tiers

via een toetsenbord ingevoerde gegevens
saisie de données sur clavier

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. De gegevens worden in Eudamed ingevoerd door de lidstaten, de aangemelde instanties, de marktdeelnemers en de opdrachtgevers, als aangegeven in de bepalingen betreffende de in lid 2 vermelde elektronische systemen.
3. Les données sont saisies dans Eudamed par les États membres, par les organismes notifiés, par les opérateurs économiques et par les promoteurs conformément aux dispositions relatives aux systèmes électroniques visés au paragraphe 2.

3. De gegevens worden in Eudamed ingevoerd door de Commissie, de lidstaten, de aangemelde instanties, de marktdeelnemers, de opdrachtgevers en gezondheidswerkers , als aangegeven in de bepalingen betreffende de in lid 2 vermelde elektronische systemen.
3. Les données sont saisies dans Eudamed par la Commission, les États membres, par les organismes notifiés, par les opérateurs économiques, par les promoteurs et par les professionnels de la santé, conformément aux dispositions relatives aux systèmes électroniques visés au paragraphe 2.

Wanneer gegevens in Eudamed worden ingevoerd, moet een internationaal erkende nomenclatuur voor medische hulpmiddelen worden gebruikt met het oog op een uniforme omschrijving van de desbetreffende hulpmiddelen en een doeltreffend gebruik van de databank.
Pour la saisie des données dans Eudamed, il convient d’utiliser une nomenclature de dispositifs médicaux reconnue à l’échelle internationale afin d’uniformiser les descriptions des dispositifs concernés et de permettre une utilisation efficace de la banque de données.

De lidstaten zien erop toe dat de gegevens bedoeld in artikel 10 ter, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 90/385/EEG, artikel 14 bis, lid 1, onder a), b) en c), van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 12, lid 1, onder a), b) en c), van Richtlijn 98/79/EG, in Eudamed worden ingevoerd overeenkomstig de bijlage bij dit besluit.
Les États membres s’assurent que les données visées aux points a) et b) de l’article 10 ter, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE, aux points a), b) et c) de l’article 14 bis, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE et aux points a), b) et c) de l’article 12, paragraphe 1, de la directive 98/79/CE sont saisies dans Eudamed conformément à l’annexe de la présente décision.

Voor gegevens van voor de in artikel 6 genoemde datum zien de lidstaten erop toe dat de gegevens inzake de registratie van fabrikanten, gemachtigden en hulpmiddelen in Eudamed worden ingevoerd overeenkomstig artikel 14 bis, lid 1, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 12, lid 1, onder a), van Richtlijn 98/79/EG.
En ce qui concerne les données disponibles avant la date visée à l’article 6, les États membres s’assurent que les informations relatives à l’enregistrement des fabricants, des mandataires et des dispositifs soient saisies dans Eudamed conformément au point a) de l’article 14 bis, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE et au point a) de l’article 12, paragraphe 1, de la directive 98/79/CE.

Voor klinisch onderzoek zien de lidstaten erop toe dat een uittreksel van de verklaring vermeld in artikel 10, lid 1, van Richtlijn 90/385/EEG en in artikel 15, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG, alsook de informatie vermeld in artikel 10, leden 3 en 4, van Richtlijn 90/385/EEG en in artikel 15, leden 6 en 7, van Richtlijn 93/42/EEG overeenkomstig de bijlage bij dit besluit in Eudamed worden ingevoerd.
En ce qui concerne les investigations cliniques, les États membres s’assurent qu’un extrait des notifications visées à l’article 10, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE et à l’article 15, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE, ainsi que les informations visées à l’article 10, paragraphes 3 et 4, de la directive 90/385/CEE et à l’article 15, paragraphe 6 et 7, de la directive 93/42/CEE sont saisis dans Eudamed conformément à l’annexe de la présente décision.

Er moet in een passende overgangsperiode worden voorzien om de lidstaten de gelegenheid te bieden om zich op het verplichte gebruik van Eudamed voor te bereiden en rekening te houden met de wijzigingen die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden
Il y a lieu de prévoir une période de transition adaptée afin que les États membres puissent se préparer à l’utilisation obligatoire d’Eudamed et prendre en considération les modifications introduites par la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides