Vertaling van "eu-regels voor geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

doseringsregime | regeling in verband met de toediening van geneesmiddelen
posologie (?) | posologie

Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg
Comité consultatif pour l'application de la directive 88/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie

Raadgevend Comité voor de uitvoering van Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van ziekteverzekering
Comité consultatif pour l'application de la directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
fixation des prix des médicaments [ fixation des prix et remboursement des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix et de remboursement des médicaments ]

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins
anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]

ad-hocgroep Anti-psychotische geneesmiddelen | ad-hoc-groep Anti-psychotische geneesmiddelen
groupe ad hoc sur les médicaments antipsychotiques

idiosyncrasie | aangeboren overgevoeligheid voor bepaalde voedings- en geneesmiddelen
idiosyncrasie | disposition personnelle à réagir aux agents extérieurs

digitalisatie | toediening van geneesmiddelen bij hartziekten
digitalization | administration de digitale (pour ralentir le coeur)

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Het volgen van de doeltreffendheid en de bijwerkingen vormen een cruciaal aspect van de regeling inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Le suivi de l’efficacité et des effets indésirables est un aspect fondamental de la réglementation des médicaments de thérapie innovante.

(82) De doelstellingen van deze verordening, namelijk het vaststellen van regels betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor het waarborgen van de bescherming van de menselijke gezondheid, diergezondheid en het milieu en de werking van de interne markt, kunnen niet op voldoende wijze door de lidstaten worden bereikt, maar kunnen wegens hun effect beter op het niveau van de Unie worden bereikt; daarom kan de Unie in overeenstemming met het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie uiteengezette subsidiariteitsbeginsel maatregelen vaststellen.
(82) Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir la fixation de règles applicables aux médicaments vétérinaires assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement ainsi que le fonctionnement du marché intérieur, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres mais peuvent plutôt, en raison des effets du règlement, être mieux réalisés à l’échelle de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne.

De uitvoeringsmaatregelen die in dit ontwerp aan bod komen, betreffen de samenstelling, de werking en de erkenning van de Ethische comités10 (artikelen 2 tot 21 van het ontwerp), de criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van een klinische proef (artikelen 22 tot 29), de werking van het College11 (artikelen 30 en 31), de procedures en modaliteiten (lees: nadere regels) met betrekking tot de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven (artikelen 32 tot 38), de vergunningen voor vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen (artikelen 39 tot 46) en de inspectie, controle en sancties, waaronder bepalingen ter uitvoering van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 `houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad' (artikelen 47 tot 50).
Les mesures d'exécution contenues dans le présent projet concernent la composition, le fonctionnement et l'agrément des Comités d'éthique 1 (articles 2 à 21 du projet), les critères de désignation du comité d'éthique habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'un essai clinique (articles 22 à 29), le fonctionnement du Collège 2 (articles 30 et 31), les procédures et modalités d'évaluation relatives aux demandes d'autorisation d'essais cliniques, de modification substantielle et d'élargissement ultérieur (articles 32 à 38), les autorisations de fabrication ou d'importation de médicaments expérimentaux et auxiliaires (articles 39 à 46) et l'inspection, le contrôle et les sanctions, au nombre desquels figurent des dispositions d'application du règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 `sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil' (articles 47 à 50).

De voorgestelde verordening bouwt voort op de bestaande EU-regels voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, die waarborgen dat alleen geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, op de markt kunnen worden gebracht.
Le règlement proposé s’appuie sur les règles existantes de l’UE qui garantissent que seuls les médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché peuvent être mis sur le marché.

De Commissie moet de bevoegdheid krijgen gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 van het VWEU vast te stellen, om de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, aan te vullen met betrekking tot goede fabricage- en distributiepraktijken voor werkzame stoffen, tot gedetailleerde regels voor geneesmiddelen die de Unie worden binnengebracht zonder te worden ingevoerd en tot veiligheidskenmerken.
Il convient d’habiliter la Commission à adopter des actes délégués conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, en vue de compléter les dispositions de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la présente directive, concernant les bonnes pratiques de fabrication et de distribution des substances actives, les règles détaillées applicables aux médicaments introduits dans l’Union sans être importés et les dispositifs de sécurité.

In de toekomst moeten deze besluiten voor innovatieve geneesmiddelen in de regel binnen 120 dagen worden genomen en voor generieke geneesmiddelen zelfs binnen 30 dagen in plaats van de huidige 180.
À l’avenir, ces décisions devraient être prises, en règle générale, dans un délai de 120 jours pour les médicaments innovants et dans un délai de 30 jours uniquement, au lieu de 180 actuellement, pour les médicaments génériques.

Richtlijn 89/105/EEG betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, PB L 40 van 11.2.1989, blz. 8.
Directive 89/105/CEE concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance-maladie [1989], JO L 40/8.

Het stelt om te beginnen vast dat wat de in Duitsland niet-vergunde geneesmiddelen betreft, het algemene verbod van het AMG overeenkomt met een verbod op gemeenschapsniveau: volgens de richtlijn betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (vervangen door het communautaire wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik) kunnen geneesmiddelen slechts tot de markt van een andere lidstaat worden toegelaten, wanneer een vergunning is verleend door de bevoegde autoriteit van deze lidstaat dan wel overeenkomstig de in deze bepalingen bedoelde communautaire regeling.
Elle constate, tout d'abord, que pour les médicaments non autorisés en Allemagne, l'interdiction générale édictée par l'AMG correspond à une interdiction au niveau communautaire. En effet, selon la directive relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives aux médicaments (remplacée par le code communautaire), des médicaments doivent avoir fait l'objet, pour accéder au marché d'un État membre, d'une autorisation délivrée soit par l'autorité compétente de cet État, soit sous le régime communautaire.

En ook België mag een formeel verzoek verwachten: het moet zijn nationale regels over parallelimport van geneesmiddelen wijzigen. Het gaat om geneesmiddelen die in andere lidstaten toegelaten en in alle opzichten vergelijkbaar zijn met geneesmiddelen die reeds in België mogen worden verkocht, maar buiten de officiële verkoopkanalen van de fabrikant worden ingevoerd.
Elle enverra également à la Belgique une requête officielle de modification des règles nationales régissant les importations parallèles (c.-à-d. en dehors des réseaux officiels des producteurs) dans le cas des médicaments, autorisés dans d'autres États membres, qui sont similaires en tout point à des médicaments déjà autorisés à la vente sur son territoire.