Traduction de «etikettering en bijsluiters » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)
informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice)

wetenschappelijke bijsluiter
notice scientifique

Comité voor de sector richtlijnen met betrekking tot de benamingen en de etikettering van textielproducten | Comité voor de sector richtlijnen met betrekking tot de benamingen en de etikettering van textielprodukten
Comité pour le secteur des directives relatives aux dénominations et à l'étiquetage des produits textiles

eco labelling | eco-etikettering | milieu-etikettering
étiquetage environnemental

voedingswaarde-etikettering
étiquetage nutritionnel

etikettering
étiquetage

biologische certificering [ biokeurmerk | bio-keurmerk | biolabel | biologisch keurmerk | etikettering van biologische producten ]
certification biologique [ biolabel | étiquetage de produits biologiques | label biologique de l’UE | label européen en agriculture biologique ]

correcte etikettering van goederen waarborgen
assurer le bon étiquetage de produits

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De Europese jurisprudentie benadrukt dat een dergelijke indruk kan voortvloeien uit zowel de indicaties en de specifieke aanbevelingen in de begeleidende informatie bij het product (met name de etikettering, de bijsluiter of mondelinge uitleg), als uit een "impliciete" voorstelling zoals de productvorm.
La jurisprudence européenne précise que peuvent résulter non seulement des indications et des recommandations spécifiques dans l'information accompagnant le produit (notamment l'étiquetage, la notice ou des explications orales) mais également d'une représentation "implicite" telle que la forme du produit.

“Wanneer een geneesmiddel voor menselijk gebruik niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd, of wanneer er ernstige problemen van beschikbaarheid van het geneesmiddel zijn, kan de minister of zijn afgevaardigde, behoudens de maatregelen die hij ter bescherming van de menselijke gezondheid noodzakelijk acht, vrijstelling verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens op de etikettering en in de bijsluiter te vermelden”.
“Lorsqu’un médicament à usage humain n’est pas destiné à être délivré directement au patient, ou lorsqu’il y a de graves problèmes de disponibilité du médicament, le ministre ou son délégué peut, sous réserve des mesures qu’il juge nécessaire pour protéger la santé humaine, dispenser de l’obligation de faire figurer certaines mentions sur l’étiquetage et la notice”.

2° in punt a), 2e streepje, worden de woorden « van de wetenschappelijke bijsluiter » vervangen door de woorden « van de samenvatting van de kenmerken van het product, of de bijsluiter of de etikettering als de reclame een homeopathisch geneesmiddel betreft »;
2° au point a), 2 tiret, les mots « de la notice scientifique » sont remplacés par les mots « du résumé des caractéristiques du produit, ou de la notice ou de l'étiquetage si la publicité concerne un médicament homéopathique »;

Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt of aan de verantwoordelijke van de dieren te worden afgeleverd en alleen bestemd is om door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te worden toegediend, kan de minister of zijn afgevaardigde ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de drie officiële talen.
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou au responsable d'animaux mais uniquement à être administré par des professionnels des soins de santé, le ministre ou son délégué peut dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur l'étiquetage et la notice et de rédiger la notice du médicament concerné dans les trois langues officielles.

Over het algemeen zendt de firma na dag 90 alle noodzakelijke documenten die aan de dossierbeheerder toelaten de procedure af te sluiten (samenvatting van de kenmerken van het product, bijsluiter, etikettering, .).
En général, après le jour 90, la firme envoie tous les documents nécessaires pour permettre au gestionnaire de clôturer la procédure (résumé des caractéristiques du produit, notice, étiquetage, .).

Wanneer in de in de eerste alinea, onder f), bedoelde gevallen aanbevolen wordt informatie in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter te wijzigen of daar informatie aan toe te voegen, wordt in de aanbeveling een voorstel gedaan voor de tekst van de gewijzigde of toegevoegde informatie en voor de plaats waar die tekst in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering of de bijsluiter moet worden opgenomen.
Lorsque, dans le cas visé au premier alinéa, point f), la recommandation préconise de modifier ou d’ajouter des informations dans le résumé des caractéristiques du produit, ou sur l’emballage ou la notice, elle propose le libellé de ces informations modifiées ou ajoutées, ainsi que l’emplacement dudit libellé dans le résumé des caractéristiques du produit, ou sur l’emballage ou la notice.

Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om rechtstreeks aan de patiënt te worden afgeleverd of wanneer het geneesmiddel noodzakelijk is als gevolg van ernstige problemen in verband met de beschikbaarheid, kan de bevoegde autoriteit, behoudens de maatregelen die zij ter bescherming van de volksgezondheid noodzakelijk acht, ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden, en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht”.
Lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni directement au patient ou lorsqu'il est nécessaire pour faire face à de graves problèmes de disponibilité, les autorités compétentes peuvent, sous réserve des mesures qu'elles jugent nécessaires pour protéger la santé humaine, dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur l'étiquetage et la notice et de rédiger la notice dans la ou les langues officielles de l'État membre où le médicament est mis sur le marché».

3". Wanneer het geneesmiddel niet bestemd is om aan de patiënt te worden geleverd, kan de bevoegde autoriteit ontheffing verlenen van de verplichting om bepaalde gegevens in de etikettering en in de bijsluiter van het betrokken geneesmiddel te vermelden en van de verplichting om de bijsluiter op te stellen in de officiële taal of talen van de lidstaat waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
3. L'autorité compétente peut dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur l'étiquetage et la notice de médicaments spécifiques, et de rédiger la notice dans la ou les langues officielles de l'État membre de mise sur le marché, lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni au patient.

Overwegende dat het in de handel brengen van geneesmiddelen waarvan de etikettering en de bijsluiter aan deze richtlijn voldoen, niet om redenen die verband houden met de etikettering of de bijsluiter mag worden verboden of verminderd,
considérant que la commercialisation des médicaments dont l'étiquetage et la notice sont réalisés conformément à la présente directive ne doit être interdite ou empêchée pour une raison liée à l'étiquetage ou à la notice,

De patiënt beschikt aldus over een gecommercialiseerd geneesmiddel met begrijpbare etikettering en bijsluiters; hij geniet bovendien de tegemoetkoming van de sociale zekerheid in geval van terugbetaalbare geneesmiddelen.
Le patient dispose ainsi d'un médicament commercialisé avec un étiquetage et une notice compréhensibles ; il bénéficie en outre de l'intervention de la sécurité sociale pour les médicaments remboursés.