Traduction de «etiketten en bijsluiters » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

wetenschappelijke bijsluiter
notice scientifique

bijsluiter
prospectus

productinformatie (SPC, etikettering en bijsluiter)
informations sur le produit (RCP, étiquetage et notice)

etiketten met voorschriften klaarmaken
préparer des étiquettes de prescription

bloedmonsters van etiketten voorzien | bloedstalen etiketteren
étiqueter des prélèvements de sang

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De minister of de met het toezicht belaste ambtenaar kan eisen dat monsters, modellen of ontwerpen van de verpakking, de etiketten en de aan de verpakking gehechte afzonderlijke bijsluiter worden verstrekt.
Le ministre ou le fonctionnaire chargé de la surveillance peut demander que lui soient fournis des échantillons, des modèles ou des projets d'emballage, d'étiquette et de notice jointe à l'emballage.

2. De lidstaten kunnen eisen dat monsters of modellen van de verpakking en ontwerpen van etiketten en bijsluiters worden verstrekt voordat de toelating wordt verleend.
2. Les États membres peuvent demander la présentation d’échantillons ou de maquettes de l’emballage, ainsi que de projets d’étiquettes et de dépliants avant que l’autorisation soit accordée.

b)het op verzoek doorgeven en aan het publiek beschikbaar stellen van beoordelingsrapporten, samenvattingen van productkenmerken, etiketten en bijsluiters voor deze geneesmiddelen.
b)transmettre sur demande et tenir à disposition du public les rapports d'évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices de ces médicaments.

b) het op verzoek doorgeven en aan het publiek beschikbaar stellen van beoordelingsrapporten, samenvattingen van productkenmerken, etiketten en bijsluiters voor deze geneesmiddelen.
b) transmettre sur demande et tenir à disposition du public les rapports d'évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices de ces médicaments.

(b) het op verzoek doorgeven en aan het publiek beschikbaar stellen van beoordelingsrapporten, samenvattingen van productkenmerken, etiketten en bijsluiters voor deze geneesmiddelen; nagaan of etiketten en bijsluiters in eenvoudige, duidelijke, voor het publiek begrijpelijke taal zijn geschreven en uit wetenschappelijk oogpunt nauwkeurig zijn, en periodiek in samenwerking met de bedrijven, patiëntenverenigingen en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg (artsen en apothekers) beoordelen of de geneesmiddelen effect hebben;
(b) transmettre sur demande et tenir à disposition du public les rapports d'évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices de ces médicaments; faire en sorte que les étiquettes et les notices soient rédigées de manière simple, claire, compréhensible pour le public et valable d'un point de vue scientifique, en vérifiant périodiquement l'efficacité des données, en coopération avec l'industrie, les associations de patients et les professionnels de la santé (médecins et pharmaciens);

Als het ingevoerde product bijvoorbeeld effectieve toegang tot een markt van een lidstaat kan hebben door alleen nieuwe etiketten op de oorspronkelijke verpakking aan te brengen of een nieuwe bijsluiter en informatie bij te voegen, kan de merkhouder zich tegen de ompakking verzetten omdat die niet objectief noodzakelijk is.
Par exemple, si le produit importé peut avoir un accès effectif au marché d'un État membre moyennant simplement l'apposition de nouvelles étiquettes sur l'emballage d'origine ou l'ajout de nouvelles informations et instructions d'utilisation, alors le propriétaire de la marque peut effectivement s'opposer au reconditionnement dans la mesure où il n'est pas objectivement nécessaire.

het overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1049/2001 in een register toegankelijk maken voor het publiek van beoordelingsrapporten, samenvattingen van productkenmerken, etiketten en bijsluiters voor deze geneesmiddelen; nagaan of etiketten en bijsluiters in eenvoudige, duidelijke, voor het publiek begrijpelijke en wetenschappelijk verantwoorde taal zijn geschreven en periodiek beoordelen of zij effect hebben in samenwerking met de bedrijven, patiëntenverenigingen en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg (artsen en apothekers);
mettre à la disposition du public dans un registre conformément au règlement (CE) n° 1049/2001 les rapports d'évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices de ces médicaments; veiller à ce que les étiquettes et les notices soient rédigées de manière simple, claire, compréhensible pour le public et valable d'un point de vue scientifique, en vérifiant périodiquement l'efficacité des données, en coopération avec l'industrie, les associations de patients et des professionnels de la santé (médecins et pharmaciens);

Er moet een voorstel worden bijgevoegd voor de op etiketten en de bijsluiters te drukken gebruiksaanwijzing.
Les consignes d'utilisation proposées de la préparation, à imprimer sur des étiquettes et des notices, doivent être spécifiées.

5. De lidstaten kunnen eisen dat monsters, modellen of ontwerpen van de verpakking, de etiketten en de bijsluiters worden verstrekt.
5. Les États membres peuvent demander que leur soient fournis des échantillons, des modèles ou des projets d'emballage, d'étiquettes et de notices explicatives.

b) het doorgeven van beoordelingsrapporten, samenvattingen van produktkenmerken, etiketten en bijsluiters voor deze geneesmiddelen;
b) transmettre les rapports d'évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l'étiquetage et les notices de ces médicaments;