Vertaling van "ethisch comité wet " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

plaatselijk ethisch comité
comité local d'éthique

volledig erkend ethisch comité
comité d'éthique avec agrément complet

ethisch comité
comité d'éthique

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 21 DECEMBER 2017. - Koninklijk besluit betreffende de toekenning van de subsidie 2015 aan ethische comités en tot toepassing van artikel 30 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 21 DECEMBRE 2017. - Arrêté royal relatif à l'octroi du subside 2015 aux comités d'éthique et portant application de l'article 30 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine

3.4. De artikelen 32 tot 36 van het ontworpen besluit vinden in beginsel rechtsgrond in de artikelen 16, tweede lid, 24, tweede lid, en 30, tweede lid, van de wet van 7 mei 2017 (in zoverre ze betrekking hebben op de respectieve taken van het FAGG en van het Ethisch comité bij de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven) en in de artikelen 17, eerste lid, 19, 20, 25, eerste lid, en 31, eerste lid, van de wet van 7 mei 2017 (in zoverre ze betrekking hebben op de mogelijkheid van het FAGG om het advies van het Ethisch comité in te winnen).
3.4. Les articles 32 à 36 de l'arrêté en projet trouvent en principe un fondement juridique dans les articles 16, alinéa 2, 24, alinéa 2, et 30, alinéa 2, de la loi du 7 mai 2017 (dans la mesure où ils concernent les missions respectives de l'A.F.M.P.S. et du Comité d'éthique lors de l'évaluation des demandes d'autorisation, d'élargissement ultérieur ou de modification substantielle d'essais cliniques) et dans les articles 17, alinéa 1, 19, 20, 25, alinéa 1, et 31, alinéa 1, de la loi du 7 mai 2017 (dans la mesure où ils concernent la possibilité pour l'A.F.M.P.S. de solliciter l'avis du Comité d'éthique).

Art. 12. § 1. Het Ethisch comité wordt uitgebaat hetzij door één of meerdere erkende ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, zoals bedoeld bij de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 10 juli 2008, hetzij door het Ministerie van Landsverdediging, hetzij door een rechtspersoon, die noch direct noch indirect enige band met een houder van een vergunning voor het in de handel brengen of een registratie zoals bedoeld bij de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en die uitsluitend de uitbating van een Ethisch comité als statutair doel heeft, zonder dat enig winstoogmerk wordt nagestreefd.
Art. 12. § 1. Le Comité d'éthique est exploité soit par un ou plusieurs hôpitaux agréés et autres établissements de soins, tels que visés par la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 10 juillet 2008, ou exploités par le Ministère de la Défense nationale, soit par une personne morale qui ne présente aucun lien direct ou indirect avec un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement tel que visé par la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et dont le seul objet statutaire est l'exploitation d'un Comité d'éthique, sans poursuivre un quelconque but de lucre.

Art. 53. In artikel 129, § 1, laatste streepje, worden de woorden " ethisch comité, bedoeld in artikel 2, 4°, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon" vervangen door de woorden "Ethisch comité, bedoeld in artikel 6 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik".
Art. 53. Dans l'article 129, § 1, dernier tiret, les mots « comité d'éthique, visé à l'article 2, 4°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine » sont remplacés par les mots « Comité d'éthique, visé à l'article 6 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain ».

Het Ethisch comité dat wordt uitgebaat door een rechtspersoon, wordt beschouwd als zijnde het Ethisch comité verbonden aan de locatie of de structuur waar de klinische proef wordt uitgevoerd wanneer deze rechtspersoon rechtstreeks of onrechtstreeks aan een erkend ziekenhuis, zoals bedoeld in de wet op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, gecoördineerd op 10 juli 2008, een ziekenhuis uitgebaat door het Ministerie van Landsverdediging een centrum van fase I of eender welke structuur waar de klinische proef wordt uitgevoerd, is verbonden.
Le Comité d'éthique exploité par une personne morale est considéré comme le Comité d'éthique du site ou de la structure où l'essai clinique est conduit lorsque cette personne morale est liée de manière directe ou indirecte à tout hôpital agréé, tel que visé par la loi sur les hôpitaux et autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008, à un hôpital exploité par le Ministère de la Défense nationale, à un centre de phase I ou toute structure où l'essai clinique est conduit.

Art. 43. In artikel 22 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, tweede lid worden de woorden "gedurende de looptijd van deze proef" vervangen door de woorden "tot de publicatie van het finale studierapport". 2° in paragraaf 1, zesde lid, worden de woorden "ethisch comité zoals bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in"; 3° in paragraaf 2, derde lid, worden de woorden "beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in" vervangen door de woorden "uitbater van"; 4° paragraaf 7 wordt vervangen als volgt : " §7.
Art. 43. A l'article 22 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1, alinéa 2, les mots "pendant la durée de cet essai" sont remplacés par les mots "jusqu'à la publication du rapport final de l'étude"; 2° dans le paragraphe 1, alinéa 6, les mots "tel que visé à l'article 11, § 1, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à"; 3° dans le paragraphe 2, alinéa 3, les mots "le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de" sont remplacés par les mots "l'exploitant de"; 4° le paragraphe 7 est remplacé comme suit : " § 7.

Art. 42. In artikel 21, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, worden de woorden "ethisch comité, dat beantwoordt aan de bepalingen van artikel 2, 4°, en 11ter, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in".
Art. 42. Dans l'article 21, alinéa 1, de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2013, les mots ", qui répond aux dispositions de l'article 2, 4°, et 11ter, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à".

Art. 37. In artikel 7, § 1, derde lid, van dezelfde wet, worden de woorden "ethisch comité zoals bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in".
Art. 37. Dans l'article 7, § 1, alinéa 3, de la même loi, les mots "visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à".

Bij ernstige bijwerkingen heeft de wet van 7 mei 2004 wettelijke termijnen vastgelegd waarbinnen de de Sponsor het bevoegde ethische comité en de nationale bevoegde autoriteit moet verwittigen.
En cas d'effet indésirable sérieux, la loi du 7 mai 2004 a fixé des délais légaux au cours desquels le promoteur est tenu d'avertir le comité d'éthique compétent et l'autorité nationale compétente.

In geval van ongewenste bijwerkingen dient de sponsor het bevoegde ethische comité en de nationale bevoegde autoriteit, binnen de wettelijke termijn te verwittigen, zoals bepaald in de wet van 7 mei 2004.
En cas d'effet indésirable, le promoteur est tenu d'avertir le comité d'éthique compétent et l'autorité nationale compétente dans des délais fixés par la loi du 7 mai 2004.