Vertaling van "essentiële eisen zoals " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

conformiteit met de essentiële eisen
conformité aux exigences essentielles

essentiële eisen
exigences essentielles

lijst van specifieke essentiële eisen | SERL [Abbr.]
liste des exigences essentielles spécifiques | SERL [Abbr.]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2. Bij de vergunningsaanvraag voor een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie moet worden aangetoond dat wordt voldaan aan de essentiële eisen zoals bedoeld in artikel 6.
2. La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante inclut les éléments prouvant la conformité avec les exigences essentielles visées à l’article 6.

Meetinstrumenten die conform zijn met delen van normatieve documenten waarvan de lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële eisen, zoals beschreven in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen die door die delen van normatieve documenten worden bestreken.
Les instruments de mesure conformes à des parties des documents normatifs dont la liste a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne sont présumés conformes aux exigences essentielles qui sont énoncées à l'annexe I et aux annexes spécifiques pertinentes et couvertes par ces parties de documents normatifs.

Het kan worden beperkt tot bepaalde aspecten van de essentiële eisen, zoals gespecificeerd door de fabrikant of zijn gemachtigde.
Il peut être limité à certains aspects des exigences essentielles selon les indications du fabricant ou de son mandataire.

2. - Definities en toepassingsgebied Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° wet : wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie; 2° technische specificatie : een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan radioapparatuur moet voldoen; 3° geharmoniseerde norm : een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie; 4° aangemelde instantie : een onafhankelijke instelling in de zin van de bijlage bij dit besluit en aangewezen om de taken bepaald in een of meerdere procedures van conformiteitsbeoordeling uit te voeren; 5° essentiële eisen : de voorwaarden waaraan radioapparatuur moet voldoen bij het op de markt brengen en die vermeld zijn in artikel 32, §§ 1, 2 en 3, van de wet; 6° gemachtigde : in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen; 7° elektromagnetische verstoring : elk elektromagnetisch verschijnsel dat een verslechtering van het functioneren van uitrusting kan veroorzaken; een elektromagnetische verstoring kan een elektromagnetische ruis, een ongewenst signaal of een wijziging in het voortplantingsmilieu zelf zijn; 8° marktdeelnemers : de fabrikant, de gemachtigde, de invoerder en de distributeur; 9° accreditatie : een formele verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en, indien van toepassing, aanvullende eisen, zoals die welke zijn opgenomen in de relevante sectorale regelingen, om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit te verrichten; 10° nationale accreditatie-instantie : de enige instantie in België die door de Belgische staat gemachtigd is accreditaties te verlenen; 11° conformiteitsbeoordeling : het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen; 12° conformi ...
2. - Définitions et champ d'application Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° loi : la loi du 13 juin 2005 relative aux communications électroniques; 2° spécification technique : un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un équipement hertzien; 3° norme harmonisée : une norme européenne adoptée sur la base d'une demande formulée par la Commission pour l'application de la législation d'harmonisation de l'Union; 4° organisme notifié : un organisme indépendant au sens de l'annexe au présent arrêté et désigné pour accomplir les tâches définies par une ou plusieurs procédures d'évaluation de la conformité; 5° exigences essentielles : les conditions auxquelles un appareil hertzien doit satisfaire lors de sa mise sur le marché, mentionnées à l'article 32, §§ 1er, 2 et 3 de la loi; 6° mandataire : toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées; 7° perturbation électromagnétique : tout phénomène électromagnétique susceptible de créer des troubles de fonctionnement d'un équipement; une perturbation électromagnétique peut être un bruit électromagnétique, un signal non désiré ou une modification du milieu de propagation lui-même; 8° opérateurs économiques : le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur; 9° accréditation : attestation délivrée par un organisme national d'accréditation selon laquelle un organisme d'évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence supplémentaire, notamment celles fixées dans les programmes sectoriels pertinents, requis pour effectuer une opération spécifique d'évaluation de la conformité; 10° organisme national d'accréditation : l'unique organisme en Belgique chargé de l'accréditation, qui tire son autorité de l'Etat belge; 11° évaluation de la conformité : le processus ...

Als de fabrikant bij de beoordeling van de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen van artikel 32, § 1, 1° en § 2 van de wet, geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, niet of slechts gedeeltelijk heeft toegepast of als dergelijke geharmoniseerde normen niet bestaan, wordt de radioapparatuur met betrekking tot die essentiële eisen aan een van de volgende procedures onderworpen : a) EU-typeonderzoek gevolgd door de conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole, zoals opgenomen in bijlage 2; b) conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging zoals opgenomen in bijlage 3.
Lorsque le fabricant n'a pas appliqué ou n'a appliqué qu'en partie des normes harmonisées dont la référence est parue au Journal officiel de l'Union européenne pour évaluer la conformité des équipements hertziens avec les exigences essentielles énoncées à l'article 32, § 1er, 1° et § 2 de la loi, ou lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées, les équipements hertziens sont soumis, pour ce qui a trait à ces exigences essentielles, à l'une des procédures suivantes : a) l'examen UE de type, suivi par la conformité au type sur la base du contrôle interne de la production, prévu à l'annexe 2; b) la conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité visée à l'annexe 3.

Als de fabrikant bij de beoordeling van de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen van artikel 32, § 1, 1° en § 2 van de wet, geharmoniseerde normen heeft toegepast waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, maakt hij gebruik van een van de volgende procedures : a) interne productiecontrole zoals opgenomen in bijlage 1; b) EU-typeonderzoek gevolgd door de conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole, zoals opgenomen in bijlage 2; c) conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging zoals opgenomen in bijlage 3.
Lorsque le fabricant a appliqué des normes harmonisées dont la référence est parue au Journal officiel de l'Union européenne pour évaluer la conformité des équipements hertziens aux exigences essentielles établies à l'article 32, § 1er, 1° ; et § 2 de la loi, il utilise l'une des procédures suivantes : a) le contrôle interne de la production, prévu à l'annexe 1; b) l'examen UE de type, suivi par la conformité au type sur la base du contrôle interne de la production, prévu à l'annexe 2; c) la conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité visée à l'annexe 3.

Fabrikanten tonen de conformiteit van radioapparatuur met de essentiële eisen van artikel 32 § 1, punt 1, van de wet aan door middel van een van de volgende conformiteitsbeoordelingsprocedures : a) interne productiecontrole zoals opgenomen in bijlage 1; b) EU-typeonderzoek gevolgd door de conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole, zoals opgenomen in bijlage 2; c) conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging zoals opgenomen in bijlage 3.
Pour établir la conformité des équipements hertziens avec les exigences essentielles énoncées à l'article 32, § 1er, point 1er de la loi, le fabricant fait appel à l'une des procédures d'évaluation de la conformité suivantes : a) le contrôle interne de la production, prévu à l'annexe 1; b) l'examen UE de type, suivi par la conformité au type sur la base du contrôle interne de la production, prévu à l'annexe 2; c) la conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité visée à l'annexe 3.

In tabel 1 zijn de fundamentele parameters van deze TSI weergegeven, evenals hun overeenstemming met de essentiële eisen zoals toegelicht in bijlage III bij Richtlijn 2008/57/EG.
Le tableau 1 récapitule les paramètres fondamentaux de la présente STI et les met en correspondance avec les exigences essentielles énoncées à l’annexe III de la directive 2008/57/CE.

EU-landen kunnen machtigingsprocedures opstellen met individuele vergunningen om ervoor te zorgen dat postdiensten de essentiële eisen (zoals het vertrouwelijke karakter van de brievenpost en de veiligheid van het netwerk bij het vervoer van gevaarlijke goederen) naleven en dat er universele dienstverlening wordt geleverd.
Les pays de l’UE peuvent mettre en place des procédures d’autorisation, y compris des licences individuelles, pour garantir le respect des exigences essentielles (notamment la confidentialité de la correspondance et la sécurité du réseau en ce qui concerne le transport de matières dangereuses) et la prestation du service universel.