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. Dit hoofdstuk is van toepassing op niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating die door de houde
r van de vergunning voor het in de handel brenge
n vrijwillig of uit hoofde van overeenkomstig artik
el 21 bis of 22 bis opgelegde verplichtingen worden aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens inzake veiligheid bij patiënten of ber
...[+++]oepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld.
1. Le présent chapitre s’applique aux études de sécurité postautorisation non interventionnelles qui sont initiées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à titre volontaire, soit pour respecter les obligations qui lui sont imposées en vertu des articles 21 bis ou 22 bis, et qui donnent lieu à la collecte d’informations de sécurité auprès de patients ou de professionnels de la santé.