klinische gegevens afkomstig uit stud
ies vóór verkoop en ervaringen na verkoop (vigilantierapporten, klinische follow-up van de verkochte producten,
Europese registers) moeten op transparante wijze en in ruimere mate worden verzameld om het klinische bewijsmateriaal te bieden waarmee aan de regelgeving wordt voldaan en kunnen, w
aar van toepassing, helpen bij de evaluatie van gezondheidstechnologie, met volledige erkenning en eerbie
...[+++]diging van de nationale bevoegdheden voor deze laatste.
les données cliniques provenant d'études préalables à la mise sur le marché et d'expériences postérieures à celle-ci (rapports de vigilance, suivi clinique après la mise sur le marché, registres européens) doivent être collectées d'une manière transparente et à une plus grande échelle afin d'apporter les preuves cliniques requises aux fins réglementaires; ces données peuvent, le cas échéant, contribuer à l'évaluation des technologies de la santé, étant entendu qu'il faut dans ce cas prendre en compte et respecter pleinement les compétences nationales.