Traduction de «ernstige bijwerkingen conform » (Néerlandais → Français) :

Artikel 1. De jaarlijkse rapportage van ernstige bijwerkingen conform artikel 28, § 2, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, is onderworpen aan het betalen van een bijdrage van 650 euro per rapport door de opdrachtgever van een klinische proef.
Article 1. Le rapportage annuel des effets indésirables graves conformément à l'article 28, § 2, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, est soumis au paiement par le promoteur d'un essai clinique à une redevance de 650 euros par rapport.

In geval de houder van een notificatie van het Europees Agentschap voor de geneesmiddelenbeoordeling voor parallelle distributie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld van vermoedelijke bijwerkingen of vermoedelijke ernstige bijwerkingen moet hij onmiddellijk de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend conform artikel 3 van hogervermelde Verordening 2309/93 of, in voorkomend geval, zijn vertegenwoordiger die in België is gevestigd, op de hoogte brengen van deze gegevens.
Au cas où le titulaire d'une notification issue par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments pour la distribution parallèle est informé par un professionnel de la santé des présomptions d'effets indésirables ou indésirables graves, il doit immédiatement porter ces données à la connaissance du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché a été accordée conformément à l'article 3 du Règlement 2309/93 susmentionné ou, le cas échéant, son représentant qui est établi en Belgique.