Traduction de «erkende productie-instelling » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

erkende onafhankelijke instelling
entité tierce partie reconnue

door het Ministerie van Volksgezondheid erkende privé-instelling
établissement privé agréé par le Ministère de la santé publique

erkende privé-instelling
établissement privé agréé

erkende instelling
établissement agréé

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2° de woorden "de invoer door een andere persoon dan een erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal of een aangemelde biobank" vervangen door de woorden "de invoer door een andere persoon dan een voor invoer erkende bank voor menselijk lichaamsmateriaal, een voor invoer erkende productie-instelling of een aangemelde biobank".
2° les mots "l'importation par une autre personne qu'une banque de matériel corporel humain agréée ou une biobanque notifiée" sont remplacés par les mots "l'importation par une autre personne qu'une banque de matériel corporel humain agréée pour l'importation, un établissement de production agréé pour l'importation, ou une biobanque notifiée".

1° de woorden "hetzij een erkende productie-instelling," worden ingevoegd tussen de woorden "geleverd heeft" en "hetzij";
1° les mots "soit un établissement de production agréé" sont insérés entre les mots "qui a procuré le matériel corporel" et ", soit";

"Menselijk lichaamsmateriaal kan slechts worden ingevoerd door een erkende importerende instelling als bedoeld in het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend".
« Du matériel corporel humain ne peut être importé que par un établissement importateur agréé visé à l'arrêté royal du 28 september 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés».

Dit betreft de mogelijkheid in hoofde van een erkende productie-instelling om handelingen te stellen, met uitzondering van het testen, zonder een akkoord van een bank voor menselijk lichaamsmateriaal voor zover deze handelingen uitsluitend geschieden met het oog op het industrieel vervaardigen van producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie, en met het oog op een autoloog gebruik.
Cela concerne la possibilité, dans le chef d'un établissement de production agréé, de poser des actes, à l'exception du contrôle, sans l'accord d'une banque de matériel corporel humain pour autant que ces opérations se fassent exclusivement en vue de la fabrication industrielle de produits qui concernent la thérapie cellulaire somatique, la thérapie génique ou l'ingénierie tissulaire, et en vue d'un usage autologue.

Uitsluitend de banken voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen die erkend zijn als instelling voor de handelingen bedoeld in het tweede lid, kunnen bijkomend over een erkenning beschikken als importerende instelling voor invoeractiviteiten met betrekking tot de soort(en) menselijk lichaamsmateriaal waarvoor zij als instelling erkend zijn.
Seuls les banques de matériel corporel humain et les établissements de production étant agréés comme établissement pour les opérations visées à l'alinéa 2, peuvent de manière accessoire disposer d'un agrément comme établissement importateur pour des activités d'importation concernant le matériel corporel humain auquel l'agrément a trait.

Art. 30. De erkenning van banken voor menselijk lichaamsmateriaal en productie-instellingen die uiterlijk op de datum van inwerkingtreding van dit besluit geen aanvraag tot erkenning als importerende instelling hebben ingediend, beperkt zich vanaf die datum tot de handelingen bedoeld in artikel 3, tweede lid, van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de algemene voorwaarden waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren en de productie-instellingen moeten voldoen om te worden erkend, zoals gewijzigd door dit besluit.
Art. 30. L'agrément de banques de matériel corporel humain et d'établissements de production qui n'ont pas introduit de demande d'agrément en tant qu'établissement importateur au plus tard à la date de l'entrée en vigeur de cet arrêté, se limite à partir de cette date aux opérations visées à l'article 3, alinéa 2, de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les conditions générales auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires et les établissements de production doivent satisfaire pour être agréés, telles que modifiées par le présent arrêté.

In tegenstelling tot de Europese richtlijn, maakt de Belgische wet van 19 december 2008 die deze richtlijn omzet, een onderscheid tussen de productie van autologe en allogene celtherapieën. Het gevolg is dat producenten van autologe therapieën erkend kunnen worden als productie-instelling en daarmee rechtstreeks toegang krijgen tot lichaamsmateriaal na wegneming door een arts.
Contrairement à la directive européenne qu'elle transpose, la loi belge du 19 décembre 2008 opère une distinction entre la production de thérapies cellulaires autologues ou allogènes, avec pour conséquence que les producteurs de thérapies autologues peuvent être reconnus comme établissements de production et peuvent directement avoir accès au matériel corporel humain après prélèvement par un médecin préleveur.

De producenten van autologe therapieën kunnen worden erkend als productie-instelling, terwijl de producenten van allogene therapieën afhankelijk zijn van de door ziekenhuizen erkende banken voor menselijk lichaamsmateriaal.
Les producteurs de thérapies autologues peuvent être reconnus comme établissement de production, alors que pour les thérapies allogènes les producteurs sont dépendants des banques de matériel corporel humain accréditées auprès des hôpitaux.