Traduction de «erkend ethisch comité » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

volledig erkend ethisch comité
comité d'éthique avec agrément complet

gedeeltelijk erkend ethisch comité
comité d'éthique avec agrément partiel

plaatselijk ethisch comité
comité local d'éthique

ethisch comité
comité d'éthique

paritair comité voor de erkende controleorganismen
commission paritaire pour les organismes de contrôle agréés

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 26. Wanneer alle in België erkende Ethische comités verbonden zijn aan de locaties van de klinische proef, dan wordt één van de Ethische comités, verbonden aan de locaties van de klinische proef, overeenkomstig artikel 22 aangewezen door het College als het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen in het kader van een procedure tot toelating, tot latere toevoeging van een klinische proef, of tot willig beroep.
Art. 26. Lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés en Belgique sont ceux des sites de l'essai clinique, un des Comités d'éthique des sites de l'essai clinique est désigné par le Collège conformément à l'article 22 comme le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre de la procédure d'autorisation, d'élargissement ultérieur d'un essais clinique ou d'un recours gracieux..

Wanneer alle erkende Ethische comités in België verbonden zijn aan de locaties van de klinische proef, dan is het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen in het kader van een verzoek tot substantiële wijziging van een klinische proef, het Ethisch comité dat gemachtigd werd om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van deze proef.
Lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés en Belgique sont ceux des sites de l'essai clinique, le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande de modification substantielle d'un essai clinique est le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cet essai.

Het strekt er tevens toe de regels voor de aanwijzing van het volledig erkend Ethisch comité in de zin van de wet van 7 mei 2004 in het kader van de proefprojecten zoals bedoeld in artikel 34/1 van dezelfde wet nader te bepalen en bepaalde oude verwijzingen betreffende klinische studies en proeven in het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik te wijzigen.
Il vise également à préciser les règles de désignation du comité d'éthique avec agrément complet au sens de la loi du 7 mai 2004 dans le cadre des projets pilotes visés à l'article 34/1 de la même loi et à modifier certaines références anciennes relatives aux études et essais cliniques dans l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

1° van een volledig erkend ethisch comité in de zin van artikel 11/2 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, zoals ingevoegd door de wet van 19 maart 2013 en gewijzigd door de wet van 10 april 2014; of
1° d'un comité d'éthique avec agrément complet, au sens de l'article 11/2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, tel qu'inséré par la loi du 19 mars 2013 et modifié par la loi du 10 avril 2014; ou

Dit verzoek wordt door de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu toegewezen aan een volledig erkend ethisch comité in de zin van artikel 11/2, dat onafhankelijk is van het ethisch comité verbonden aan de locatie of de structuur waar de klinische proef wordt uitgevoerd.
Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement attribue cette demande à un comité d'éthique avec agrément complet au sens de l'article 11/2, qui est indépendant du site ou de la structure où l'essai clinique est conduit.

Art. 37. In artikel 7, § 1, derde lid, van dezelfde wet, worden de woorden "ethisch comité zoals bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in".
Art. 37. Dans l'article 7, § 1, alinéa 3, de la même loi, les mots "visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à".

Art. 43. In artikel 22 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, tweede lid worden de woorden "gedurende de looptijd van deze proef" vervangen door de woorden "tot de publicatie van het finale studierapport". 2° in paragraaf 1, zesde lid, worden de woorden "ethisch comité zoals bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in"; 3° in paragraaf 2, derde lid, worden de woorden "beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in" vervangen door de woorden "uitbater van"; 4° paragraaf 7 wordt vervangen als volgt : " §7.
Art. 43. A l'article 22 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1, alinéa 2, les mots "pendant la durée de cet essai" sont remplacés par les mots "jusqu'à la publication du rapport final de l'étude"; 2° dans le paragraphe 1, alinéa 6, les mots "tel que visé à l'article 11, § 1, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à"; 3° dans le paragraphe 2, alinéa 3, les mots "le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de" sont remplacés par les mots "l'exploitant de"; 4° le paragraphe 7 est remplacé comme suit : " § 7.

Art. 42. In artikel 21, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, worden de woorden "ethisch comité, dat beantwoordt aan de bepalingen van artikel 2, 4°, en 11ter, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in".
Art. 42. Dans l'article 21, alinéa 1, de la même loi, modifié par la loi du 19 mars 2013, les mots ", qui répond aux dispositions de l'article 2, 4°, et 11ter, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à".

3° in het derde lid worden de woorden "ethisch comité bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in".
3° à l'alinéa 3, les mots "visé à l'article 11, § 3, alinéa 2, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à".

— ofwel een “gedeeltelijk erkend ethisch comité”: een ethisch comité erkend voor het verlenen van een oordeel over de instelling waaraan het comité verbonden is met betrekking tot de bekwaamheid van de onderzoeker en zijn medewerkers, de geschiktheid van de faciliteiten en de adequaatheid en de volledigheid van de te verstrekken schriftelijke informatie en de procedure om de toestemming vast te leggen alsmede de motivering van onderzoek met personen die geen toestemming kunnen geven of wiens toestemming niet kan worden verkregen wegens de hoogdringendheid wat hun deelname aan een experiment betreft, zoals bedoeld in artikel 11, § 4, 4·, 6· en 7·”.
— soit un “comité d’éthique avec agrément partiel”: un comité d’éthique agréé pour formuler un jugement sur l’institution à laquelle le comité est rattaché en ce qui concerne la compétence de l’investigateur et de ses collaborateurs, la qualité des installations et l’adéquation et l’exhaustivité des informations écrites à fournir ainsi que la procédure à suivre pour obtenir le consentement et la justification de la recherche sur des sujets incapables de donner leur consentement ou dont le consentement ne peut être recueilli du fait de l’urgence quant à la participation à une expérimentation, telles que visées à l’article 11, § 4, 4·, 6· et 7·”.