Traduction de «en studieverslagen » (Néerlandais → Français) :

9. Wanneer geen overeenstemming wordt bereikt over het delen van de verslagen van testen en studies met gewervelde dieren, weerhoudt dat de bevoegde autoriteit van de desbetreffende partij er niet van die test- en studieverslagen voor de aanvraag door de aspirant-aanvrager te gebruiken.
9. L'impossibilité de parvenir à un accord sur le partage des rapports d'essais et d'études impliquant l'utilisation d'animaux vertébrés n'empêche pas l'autorité compétente de la partie concernée d'utiliser ces rapports pour examiner la demande introduite par le demandeur potentiel.

De kosten van het delen van test- en studieverslagen worden op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze vastgesteld.
Les coûts afférents au partage des rapports d'essais et d'études sont déterminés de manière équitable, transparente et non discriminatoire.

2. De partijen zorgen ervoor dat tests, studieverslagen en informatie die voor het eerst door een aanvrager zijn ingediend om een vergunning voor het in de handel brengen van een gewasbeschermingsmiddel te verkrijgen, niet door derden of door de desbetreffende autoriteiten worden gebruikt ten behoeve van een andere persoon die een vergunning voor het in de handel brengen van een gewasbeschermingsmiddel wil verkrijgen, tenzij bewijs wordt geleverd van de uitdrukkelijke toestemming van de eerste aanvrager voor het gebruik van deze gegevens.
2. Les parties s'assurent que les rapports d'essais et d'études ou les informations fournies pour la première fois par un demandeur en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique ne sont pas utilisés par des tiers ou par les autorités compétentes au profit d'une autre personne cherchant à obtenir une autorisation de mise sur le marché pour un produit phytopharmaceutique, à moins que la preuve ne soit apportée que le premier demandeur a explicitement consenti à ce que ces données soient utilisées.

De werkzaamheden die op het niveau van de Unie worden uitgevoerd om niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating te beoordelen die door het Bureau of de nationale bevoegde autoriteit zijn voorgeschreven en in meer dan één lidstaat moeten worden uitgevoerd, en waarvoor het protocol moet worden goedgekeurd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, omvatten ook het toezicht op deze studies, met inbegrip van de beoordeling van het ontwerpprotocol en de beoordeling van de definitieve studieverslagen.
Les travaux réalisés à l’échelle de l’Union dans le cadre de l’évaluation d’études de sécurité postautorisation non interventionnelles imposées par l’Agence ou l’autorité nationale compétente devant être menées dans plusieurs États membres et dont le protocole doit être approuvé par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, comportent notamment la surveillance de ces études, y compris l’évaluation du projet de protocole et l’évaluation des rapports d’étude finaux.

1. Aanvragers worden vrijgesteld van de indiening van de in artikel 33, lid 3, bedoelde test- en studieverslagen, wanneer de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend over de betrokken test- en studieverslagen beschikt en de aanvragers aantonen dat hun overeenkomstig artikel 59, 61 of 62 toegang is verleend, of dat elke gegevensbeschermingsperiode is verlopen.
1. Les demandeurs sont dispensés de fournir les rapports d’essais et d’études visés à l’article 33, paragraphe 3, lorsque l’État membre auquel est adressée une demande dispose des rapports d’essais et d’études en question et que les demandeurs démontrent que l’accès leur a été accordé conformément à l’article 59, à l’article 61 ou à l’article 62, ou que l’éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance.

De bescherming geldt voor in artikel 8, lid 2, bedoelde test- en studieverslagen betreffende de werkzame stof, de beschermstof of het synergist, de toevoegingsstoffen en het gewasbeschermingsmiddel wanneer die door een aanvrager van een toelating overeenkomstig deze verordening, hierna „de oorspronkelijke aanvrager” genoemd, bij een lidstaat zijn ingediend, op voorwaarde dat deze test- en studieverslagen:
La protection s’applique aux rapports d’essais et d’études portant sur la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, les adjuvants et le produit phytopharmaceutique, visés à l’article 8, paragraphe 2, lorsqu’ils sont soumis à un État membre par une personne sollicitant une autorisation au titre du présent règlement («le premier demandeur»), à condition qu’il soit établi que ces rapports d’essais et d’études étaient:

1. Voor elke werkzame stof, elke beschermstof en synergist zendt de als rapporteur aangewezen lidstaat een lijst van de test- en studieverslagen die nodig zijn voor een eerste goedkeuring, een wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden of een verlenging van de goedkeuring, alsmede een samenvatting van de resultaten van de test- en studieverslagen om de efficiëntie van de stof en de schadeloosheid ervan voor mens, dier, plant en milieu vast te stellen, toe aan de Autoriteit, die deze op het moment van de publicatie van het ontwerpbeoordelingsverslag ingevolge artikel 12 ter beschikking van het publiek stelt.
1. Pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste, les États membres transmettent à l'Autorité, qui les met à la disposition du public lors de la publication du projet de rapport d'évaluation conformément à l'article 12, une liste des rapports d'essais et d'études nécessaires à la première approbation, à la modification des conditions d'approbation ou au renouvellement de l'approbation et un récapitulatif des résultats des rapports d'essais et d'études établissant l'efficacité de la substance et son innocuité pour l'homme, les animaux, les végétaux et l'environnement.

De bescherming geldt voor test- en studieverslagen die door een aanvrager van een toelating overeenkomstig deze verordening (hierna "de oorspronkelijke aanvrager" genoemd) bij een lidstaat zijn ingediend, op voorwaarde dat deze test- en studieverslagen:
La protection s'applique aux rapports d'essais et d'études soumis à un État membre par une personne sollicitant une autorisation au titre du présent règlement (ci-après dénommée "le premier demandeur"), à condition qu'il soit établi que ces rapports d'essais et d'études étaient

1. Voor elke werkzame stof, elke beschermstof en elk synergistisch middel zendt de als rapporteur aangewezen lidstaat een lijst van de test- en studieverslagen ▐die nodig zijn voor een eerste goedkeuring, een wijziging van de goedkeuringsvoorwaarden of een verlenging van de goedkeuring, alsmede een samenvatting van de resultaten van de test- en studieverslagen om de efficiëntie van de stof en de schadeloosheid ervan voor mens, dier, plant en milieu vast te stellen, toe aan de Autoriteit, die deze op het moment van de publicatie van het ontwerpbeoordelingsverslag ingevolge artikel 13 ter beschikking van het publiek stelt .
1. Pour chaque substance active, phytoprotecteur et synergiste, les États membres transmettent à l'Autorité, qui les met à la disposition du public lors de la publication du projet de rapport d'évaluation conformément à l'article 13, une liste des rapports d'essais et d'études nécessaires à la première approbation, à la modification des conditions d'approbation ou au renouvellement de l'approbation et un récapitulatif des résultats des rapports d'essais et d'études établissant l'efficacité de la substance et son innocuité pour l'homme, les animaux, les végétaux et l'environnement .