Traduction de «en of medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bepalen waarvoor » (Néerlandais → Français) :

De Koning kan alle soorten medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek bepalen waarvoor de distributeur kan worden vrijgesteld van de verplichte voorafgaande registratie bij het FAGG".
Le Roi peut fixer les types de dispositifs médicaux et/ou les types de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour lesquels le distributeur peut être dispensé de l'obligation d'enregistrement préalable auprès de l'AFMPS".

5° in voorkomend geval, of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek deel uitmaken van lijst A en/of lijst B volgens Bijlage II van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek; dan wel of de gedistribueerde of uitgevoerde hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek voor zelftesten bestemde hulpmiddelen zijn overeenkomstig artikel 1, § 2, 6°, van het voornoemde koninklijk besluit van 14 november 2001;
5° le cas échéant, si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés font partie de la liste A et/ou de la liste B suivant l'Annexe II de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; ou si les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro distribués ou exportés sont des dispositifs destinés à l'autodiagnostic suivant l'article 1, § 2, 6°, de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 précité;

1° de woorden "de personen die medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek verdelen" worden vervangen door de woorden " importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek";
1° les mots « et les personnes qui distribuent des » sont remplacés par les mots « les importateurs et les distributeurs de »;

b) in paragraaf 1 worden de woorden "de personen die handel drijven in medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek" vervangen door "de importeur, de distributeurs van medische hulmiddelen voor in-vitro diagnostiek";
b) au paragraphe 1, les mots « les personnes qui font le commerce des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » sont remplacés par « l'importateur, les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro »;

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 21 JULI 2017. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 21 JUILLET 2017. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

HIV zelftesten zijn onderworpen aan de bepalingen van het KB van 14 November 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD), zijnde de transpositie van Directive 98/79/EG.
Les autotests VIH sont soumis aux dispositions de l'AR du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), étant la transposition de la directive 98/79/CE.

In België is hier het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek van toepassing.
En Belgique, c'est l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui est, en l'occurrence, d'application.

4.2. verricht de passende controles en vereiste proeven of laat deze uitvoeren om na te gaan of de door de fabrikant gebruikte methoden voldoen aan de essentiële eisen van dit besluit, wanneer de in artikel 3, § 4, bedoelde normen niet zijn toegepast. Wanneer een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek met een of meer andere medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moet worden gecombineerd om voor het beoogde doel te kunnen functioneren, moet worden aangetoond dat het eerste medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek aan de essentiële eisen voldoet wanneer het is gekoppeld aan een of meer van deze medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die de kenmerken hebben welke door de fabrikant zijn opgegeven;
4.2. effectue ou fait effectuer les examens appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences essentielles du présent arrêté lorsque les normes visées à l'article 3, § 4, n'ont pas été appliquées; si le dispositif médical de diagnostic in vitro doit être combiné avec un (d')autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est combiné avec les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant doit être fournie;

De medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn opgesteld voor de in lijst A van bijlage II genoemde medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, en, voor zover nodig, de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek van lijst B van bijlage II, worden verondersteld te voldoen aan de in artikel 3 § 1 bedoelde essentiële eisen. In die specificaties worden op passende wijze, de criteria voor het onderzoek en het heronderzoek van de doeltreffendheid, de criteria voor het vrijgeven van de partijen, de referentiemethoden en de referentiematerialen vastgelegd;
Sont présumés conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 § 1, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro conçus et fabriqués conformément aux spécifications techniques communes, élaborées pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'annexe II, liste A, et, en tant que de besoin, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'annexe II, liste B. Ces spécifications établissent, d'une manière appropriée, les critères d'évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération des lots, les méthodes de référence et les matériaux de référence;

Nochtans, bij beurzen, tentoonstellingen en bij demonstraties is de presentatie van medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek die niet in overeenstemming zijn met dit besluit toegestaan voor zover dat deze medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek niet worden toegepast op specimens, afkomstig van de deelnemers aan die gelegenheid en voor zover op een duidelijk zichtbare wijze is aangegeven dat de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek niet conform zijn aan de in bijlage I van dit besluit opgenomen eisen en niet kunnen worden afgeleverd en worden gebruikt alvorens deze door de fabrikant of zijn gemachtigde met die eisen in overeenstemming zijn gebracht.
Toutefois, lors de foires, expositions et démonstrations, la présentation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ne sont pas conformes au présent arrêté est tolérée pour autant que ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ne soient pas appliqués aux prélèvements provenant des participants à cette occasion et pour autant qu'un panneau visible indique clairement leur non-conformité aux exigences reprises dans l'annexe I du présent arrêté ainsi que l'impossibilité de délivrer ou de mettre en service ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro avant leur mise en conformité avec ces exigences par le fabricant ou son mandataire.