3.6.5 bis. Een werkzame stof, beschermstof of synergist wordt slechts goedgekeurd wanneer zij/het overeenkomstig de beoordeling op grond van evaluatie van andere beschikbare gegevens en informatie, met inbegrip van een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, niet wordt geacht een oorzaak te zijn van een risico van neurotoxische of immunotoxische ontwikkelingsstoringen bij de mens, met inbegrip
van de mens in zijn embryonale/foetale stadium of in zijn kinder
stadium, of van gecombineerde effecten, tenzij de blootstelling van mens
...[+++]en aan die werkzame stof, die beschermstof of die synergist in een gewasbeschermingsmiddel in de voorgestelde realistische gebruiksomstandigheden te verwaarlozen is, dat wil zeggen dat het product wordt gebruikt in gesloten systemen of in andere omstandigheden die contact met mensen uitsluiten en waarbij residuen van de werkzame stof, de beschermstof of de synergist in kwestie in levensmiddelen en diervoeders de overeenkomstig artikel 18, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 396/2005 vastgestelde standaardwaarde niet overschrijden.3.6.5 bis. Une substance active, un phytoprotecteur ou un synergiste n'est approuvé(e) que si, sur la base d'une évaluation ou d'autres données et informations disponibles, notamment une analyse de la documentation il/elle n'est pas considéré(e) comme présentant un risque (affectant un citoyen sur 1 million) d'avoir des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour l'homme , compte tenu de l'exposi
tion pendant la vie embryonnaire/fœtale et/ou pendant l'enfance, ainsi que de possibles effets combinés, à moins que l'exposition de l'homme à cette substance active, ce phytoprotecteur ou ce synergiste contenu dans un produi
...[+++]t phytopharmaceutique ne soit négligeable dans les conditions d'utilisation réalistes proposées, c'est-à-dire si le produit est mis en œuvre dans des systèmes fermés ou dans d'autres conditions excluant tout contact avec l'homme et si les résidus de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste en question dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ne dépassent pas la valeur par défaut fixée conformément à l'article 18, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) n° 396/2005.
