In het in pu
nt 5 bedoelde geval brengt de fabrikant voor de in punt 6, bedoelde keuring, na d
e vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 2, § 2, tweede lid, de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de
partij hulpmiddelen is vrijgegeven
en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 24bis van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie
...[+++] in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, de door het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur of een door de Lidstaten van de Europese Unie of de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in het hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven».Dans le cas du point 5, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs visés à l'article 2, § 2, alinéa 2, et en cas de vérification prévue au point 6, informe l'organisme notifié de la libération de ce lot de dispositif et lui transmet le certificat officiel de libération du lot de la substance dérivée du sang humain utilisée dans ce dispo
sitif, établi par l'Institut scientifique de la Santé publique - Louis Pasteur ou un laboratoire désigné à cet effet par les Etats membres de l'Union européenne ou
les Etats qui sont partie à l'Accor ...[+++]d sur l'Espace Economique Européenne conformément à l'article 24bis de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation».