Vertaling van "elk nieuw geneesmiddel " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

compensatie van/voor elke nieuwe emissie | offset voor elke nieuwe emissie
compensation au surcroît d'émissions

moord(poging) door vergiftiging met (elke) | biologische stof | moord(poging) door vergiftiging met (elke) | geneesmiddel
homicide par empoisonnement au moyen de:drogue | médicament | substance biologique

complicaties van medische hulpmiddelen | genees- en heelkundige verrichtingen als oorzaak van afwijkende reactie van patiënt, of van latere complicatie, zonder vermelding van afwijkende gang van zaken tijdens verrichting | juist geneesmiddel op juiste wijze toegediend in therapeutische of profylactische dosering als oorzaak van elk ongewenst gevolg | ongelukken met patiënten tijdens genees- en heelkundige behandeling
complications dues à un appareillage médical incidents survenus au patient au cours d'actes médicaux et chirurgicaux substance médicamenteuse appropriée et correctement administrée à dose thérapeutique ou prophylactique, mais cause d'un effet indésirable quelconque réactions anormales de patients ou complications tardives causées par des interventions médicales et chirurgicales, sans mention d'incident au cours de l'intervention

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

de verplichting tot verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, het mededelen van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde autoriteiten van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of van informatie die de afweging van voordelen en risico’s van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
5)l’obligation de communiquer toute nouvelle information susceptible d’entraîner la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché, toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament est mis sur le marché, ou de toute autre information qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament concerné, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2, et à l’article 41, paragraphe 4, du règlement (CE) no 726/2004.

Hiertoe en ook om de opdrachtgever in staat te stellen om terug te verwijzen naar eerdere aanvragen, wordt een EU-geneesmiddelennummer afgegeven voor elk geneesmiddel zonder vergunning voor het in de handel brengen, en wordt een EU-code voor werkzame stoffen afgegeven voor elke nieuwe werkzame stof waarvoor niet eerder een vergunning is afgegeven als onderdeel van een geneesmiddel in de Unie.
À cet effet, et dans le but de permettre au promoteur de renvoyer à des demandes précédentes, un numéro UE de médicament est attribué à chaque médicament n'ayant pas reçu d'autorisation de mise sur le marché et un code UE de substance active est attribué à chaque nouvelle substance active n'ayant pas été autorisée auparavant en tant que composant d'un médicament au sein de l'Union.

3° voor elk nieuw geneesmiddel, met uitzondering van de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, een afschrift van het registratiebewijs, de wetenschappelijke bijsluiter en de bijsluiter voor het publiek.
3° pour tout nouveau médicament, à l'exception des médicaments importés de façon parallèle au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, une copie de l'attestation d'enregistrement, de la notice scientifique et de la notice pour le public.

Hoewel dit kind het geneesmiddel voor de rest van zijn leven nodig zal hebben, moet het gezin dus voor elke terugbetaling een nieuw dossier ter goedkeuring opsturen.
Dès lors, alors que l'enfant aura besoin de sa médication à vie, sa famille doit introduire un nouveau dossier pour approbation à chaque besoin de remboursement.

In dit verband is het nuttig te voorzien in de mogelijkheid om informatie in te winnen over de door de lidstaten toegepaste methoden om het therapeutische voordeel van elk nieuw geneesmiddel te bepalen.
Il est utile à cet égard de prévoir la possibilité de recueillir des informations sur les méthodes employées par les États membres pour déterminer le bénéfice thérapeutique apporté par tout nouveau médicament.

Onverminderd de toepassing van de bepalingen van artikel 23 treffen de opdrachtgever evenals de onderzoeker de gepaste dringende veiligheidsmaatregelen om in alle omstandigheden de deelnemers tegen imminent gevaar te beschermen, met name in geval van elk nieuw feit in de ontwikkeling van het geneesmiddel voor onderzoek wanneer dit nieuw feit de veiligheid van de deelnemers aan de proef in het gedrang zou kunnen brengen.
Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article 23, le promoteur ainsi que l'investigateur prennent les mesures urgentes de sécurité appropriées afin de protéger les participants contre un danger immédiat en toutes circonstances, notamment en cas de survenance de tout fait nouveau concernant le développement du médicament expérimental lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des participants de l'essai.

Volgens de voorstellen wordt een risicomanagementsysteem verplicht voor elk nieuw in de Gemeenschap toe te laten geneesmiddel (en voor bestaande geneesmiddelen indien bezorgdheid over de veiligheid ervan bestaat). Dit systeem moet in redelijke verhouding staan tot de vastgestelde en potentiële risico’s en de behoefte aan aanvullende informatie over het geneesmiddel.
Les propositions exigent la mise en place d'un système de gestion des risques pour chaque nouveau médicament autorisé dans la Communauté (ou pour des médicaments existants dont la sécurité est source de préoccupations); ce système doit être proportionné aux risques avérés ou potentiels, ainsi qu'au besoin d'informations supplémentaires sur le médicament.

3. Bij geneesmiddelen wordt elke nieuwe vervaardiging of ingrijpende wijziging in het vervaardigingsprocédé van het geneesmiddel gevalideerd.
3. Dans le cas des médicaments, toute fabrication nouvelle ou modification importante d'un procédé de fabrication d'un médicament est validée.

Degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, dient de bevoegde instanties onverwijld in kennis te stellen van elk nieuw element dat kan leiden tot een wijziging van de in artikel 5 bedoelde gegevens en bescheiden of tot een aanvullend onderzoek, en met name van elk verbod en elke beperking uitgaande van de bevoegde instanties van de Staten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de handel is.
Le responsable de la mise sur le marché doit immédiatement transmettre aux autorités compétentes tout élément nouveau qui pourrait entraîner une modification des renseignements et documents prévus à l'article 5 ou un complément d'instruction et, notamment, toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes des États où le médicament vétérinaire est sur le marché.