Vertaling van "eisen waaraan aangemelde " (Nederlands → Frans) :

FILIP De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK De Staatssecretaris voor Noordzee, B. TOMMELEIN BIJLAGE III bij het koninklijk besluit van 25 april 2016 inzake uitrusting van zeeschepen en de organisatie van het markttoezicht EISEN WAARAAN CONFORMITEITSBEOORDELINGSINSTANTIES MOETEN VOLDOEN OM AANGEMELDE INSTANTIES TE WORDEN 1. Om te kunnen worden aangemeld voldoen conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de eisen in de punten 2 tot en met 11.
PHILIPPE La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK Le Secrétaire d'Etat à la Mer du Nord, B. TOMMELEIN ANNEX III à l'arrêté royal du 25 avril 2016 relatif aux equipément marins et l'organisation de la surveillance de marché EXIGENCES AUXQUELLES DOIVENT SATISFAIRE LES ORGANISMES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE AFIN DE DEVENIR DES ORGANISMES NOTIFIES 1. Aux fins de la notification, un organisme d'évaluation de la conformité répond aux exigences définies aux points 2 à 11.

De artikelen 17 en 18 bevatten de eisen waaraan de aangemelde instanties alsook hun dochterondernemingen moeten voldoen om te kunnen worden aangemeld.
Les articles 17 et 18 contiennent les exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés et leurs filiales pour pouvoir être notifiés.

2. - Definities en toepassingsgebied Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° wet : wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie; 2° technische specificatie : een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan radioapparatuur moet voldoen; 3° geharmoniseerde norm : een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie; 4° aangemelde instantie : een onafhankelijke instelling in de zin van de bijlage bij dit besluit en aangewezen om de taken bepaald in een of meerdere procedures van conformiteitsbeoordeling uit te voeren; 5° essentiële eisen : de voorwaarden waaraan radioapparatuur moet voldoen bij het op de markt brengen en die vermeld zijn in artikel 32, §§ 1, 2 en 3, van de wet; 6° gemachtigde : in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen; 7° elektromagnetische verstoring : elk elektromagnetisch verschijnsel dat een verslechtering van het functioneren van uitrusting kan veroorzaken; een elektromagnetische verstoring kan een elektromagnetische ruis, een ongewenst signaal of een wijziging in het voortplantingsmilieu zelf zijn; 8° marktdeelnemers : de fabrikant, de gemachtigde, de invoerder en de distributeur; 9° accreditatie : een formele verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en, indien van toepassing, aanvullende eisen, zoals die welke zijn opgenomen in de relevante sectorale regelingen, om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit te verrichten; 10° nationale accreditatie-instantie : de enige instantie in België die door de Belgische staat gemachtigd is accreditaties te verlenen; 11° conformiteitsbeoordeling : het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen; 12° conformi ...
2. - Définitions et champ d'application Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° loi : la loi du 13 juin 2005 relative aux communications électroniques; 2° spécification technique : un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un équipement hertzien; 3° norme harmonisée : une norme européenne adoptée sur la base d'une demande formulée par la Commission pour l'application de la législation d'harmonisation de l'Union; 4° organisme notifié : un organisme indépendant au sens de l'annexe au présent arrêté et désigné pour accomplir les tâches définies par une ou plusieurs procédures d'évaluation de la conformité; 5° exigences essentielles : les conditions auxquelles un appareil hertzien doit satisfaire lors de sa mise sur le marché, mentionnées à l'article 32, §§ 1er, 2 et 3 de la loi; 6° mandataire : toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées; 7° perturbation électromagnétique : tout phénomène électromagnétique susceptible de créer des troubles de fonctionnement d'un équipement; une perturbation électromagnétique peut être un bruit électromagnétique, un signal non désiré ou une modification du milieu de propagation lui-même; 8° opérateurs économiques : le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur; 9° accréditation : attestation délivrée par un organisme national d'accréditation selon laquelle un organisme d'évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence supplémentaire, notamment celles fixées dans les programmes sectoriels pertinents, requis pour effectuer une opération spécifique d'évaluation de la conformité; 10° organisme national d'accréditation : l'unique organisme en Belgique chargé de l'accréditation, qui tire son autorité de l'Etat belge; 11° évaluation de la conformité : le processus ...

De Commissie acht consolidatie van de wettelijke eisen waaraan aangemelde instanties moeten voldoen, noodzakelijk. Dit is mogelijk in het kader van een horizontale richtlijn, of door een standaardartikel in de desbetreffende richtlijnen op te nemen.
La Commission estime nécessaire de consolider les exigences législatives auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés, ce qui pourrait intervenir soit dans le cadre d'une directive horizontale, soit sous forme d'un article type à inclure dans les différentes directives.

16. verzoekt de Commissie bij de komende herziening van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen het volgende in aanmerking te nemen: de noodzaak van een verzoek om toestemming voor het op de markt brengen medische hulpmiddelen waaraan risico's zijn verbonden dat voldoet aan of vergelijkbaar is met de eisen voor geneesmiddelen; de uitvoering van verplichte, onaangekondigde inspecties; de noodzaak van een betere traceerbaarheid van geïmplanteerde medische hulpmiddelen; de noodzaak van een betere coördinatie tussen de lidstaten bij melding van en waarschuwing voor ernstige neveneffecten van of schade door medische hulpmiddelen; scherpere controle op de aangemelde instanties; en extra testen met steekproeven van reeds op de markt verkrijgbare producten;
16. demande à la Commission, dans le cadre de la prochaine révision de la législation relative aux dispositifs médicaux, d'examiner les aspects suivants: la nécessité d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux dangereux, qui soit conforme ou analogue aux obligations à remplir pour les produits médicaux; le recours aux inspections obligatoires inopinées; la nécessité d'une traçabilité accrue des dispositifs médicaux implantés; la nécessité d'une coordination accrue entre les États membres lorsqu'il s'agit de faire rapport et d'alerter contre des effets secondaires graves ou des dommages occasionnés par des dispositifs médicaux; le renforcement des contrôles menés par les organismes notifiés; et la réalisation de tests supplémentaires sur des échantillons de produits déjà sur le marché;

- om de eisen waaraan aangemelde instanties moeten voldoen, zoals uitwisseling van ervaringen, uitwisseling van informatie over de intrekking of weigering van certificaten, en de eisen voor grensoverschrijdende werkzaamheden van aangemelde instanties te consolideren;
- consolider les exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés, comme l'échange d'expériences, l'échange d'informations relatives au retrait ou au refus des certificats, ainsi que les exigences applicables aux activités transfrontalières des organismes notifiés,

- de Commissie acht consolidatie van de eisen waaraan aangemelde instanties moeten voldoen noodzakelijk.
- estime nécessaire de consolider les exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés.

De Commissie acht consolidatie van de eisen waaraan aangemelde instanties moeten voldoen noodzakelijk.
La Commission estime nécessaire de consolider les exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés.