Traduction de «eisen te stellen waaraan producten » (Néerlandais → Français) :

Intussen is een wetsvoorstel goedgekeurd (1) , dat de minister machtigt bepaalde eisen te stellen waaraan producten die geen geneesmiddelen zijn, moeten voldoen om in de apotheek te mogen worden verkocht.
Entre-temps, une proposition de loi a été adoptée (1) qui habilite le ministre à fixer certaines exigences auxquelles les produits, autres que des médicaments, doivent répondre pour être vendus en pharmacie.

Deze richtlijn bepaalt de veiligheid en de werkzaamheid van de hulpmiddelen door essentiële eisen te stellen waaraan voldaan moet worden, vooraleer een product in de handel te brengen (bijvoorbeeld etikettering, analytische en diagnostische werking) en met name de plicht tot postmarketing toezicht'.
Cette directive détermine la sécurité et l'efficacité des dispositifs en posant un certain nombre d'exigences fondamentales auxquelles il y a lieu de satisfaire avant de pouvoir mettre un produit sur le marché (étiquetage, fonctionnements analytique et diagnostique), plus particulièrement l'obligation de surveillance post-commercialisation.

Daarenboven heeft de hoge raad onder meer de taak om alle nuttige verduidelijkingen omtrent die beginselen te communiceren, adviezen te verstrekken over algemene zaken of principiële problemen die verband houden met de code, een jaarverslag te publiceren omtrent de werkzaamheden van alle geledingen van de Orde en in de schoot van de nieuw opgerichte commissie parafarmacie criteria op te stellen waaraan producten moeten voldoen om in de officina-apotheek te mogen worden verkocht.
De plus, le conseil supérieur a notamment pour mission de fournir toutes les précisions utiles concernant ces principes, de rendre des avis sur des questions d'ordre général et sur des questions de principe concernant les règles de déontologie pharmaceutique, de publier un rapport annuel concernant les activités de tous les organes de l'Ordre et de fixer, au sein de la nouvelle commission de parapharmacie, les critères auxquels des produits doivent satisfaire pour pouvoir être vendus en officine pharmaceutique.

2. - Definities en toepassingsgebied Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° wet : wet van 13 juni 2005 betreffende de elektronische communicatie; 2° technische specificatie : een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan radioapparatuur moet voldoen; 3° geharmoniseerde norm : een Europese norm die op verzoek van de Commissie is vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie; 4° aangemelde instantie : een onafhankelijke instelling in de zin van de bijlage bij dit besluit en aangewezen om de taken bepaald in een of meerdere procedures van conformiteitsbeoordeling uit te voeren; 5° essentiële eisen : de voorwaarden waaraan radioapparatuur moet voldoen bij het op de markt brengen en die vermeld zijn in artikel 32, §§ 1, 2 en 3, van de wet; 6° gemachtigde : in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen; 7° elektromagnetische verstoring : elk elektromagnetisch verschijnsel dat een verslechtering van het functioneren van uitrusting kan veroorzaken; een elektromagnetische verstoring kan een elektromagnetische ruis, een ongewenst signaal of een wijziging in het voortplantingsmilieu zelf zijn; 8° marktdeelnemers : de fabrikant, de gemachtigde, de invoerder en de distributeur; 9° accreditatie : een formele verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en, indien van toepassing, aanvullende eisen, zoals die welke zijn opgenomen in de relevante sectorale regelingen, om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit te verrichten; 10° nationale accreditatie-instantie : de enige instantie in België die door de Belgische staat gemachtigd is accreditaties te verlenen; 11° conformiteitsbeoordeling : het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen; 12° conformi ...
2. - Définitions et champ d'application Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° loi : la loi du 13 juin 2005 relative aux communications électroniques; 2° spécification technique : un document fixant les exigences techniques devant être respectées par un équipement hertzien; 3° norme harmonisée : une norme européenne adoptée sur la base d'une demande formulée par la Commission pour l'application de la législation d'harmonisation de l'Union; 4° organisme notifié : un organisme indépendant au sens de l'annexe au présent arrêté et désigné pour accomplir les tâches définies par une ou plusieurs procédures d'évaluation de la conformité; 5° exigences essentielles : les conditions auxquelles un appareil hertzien doit satisfaire lors de sa mise sur le marché, mentionnées à l'article 32, §§ 1er, 2 et 3 de la loi; 6° mandataire : toute personne physique ou morale établie dans l'Union ayant reçu mandat écrit du fabricant pour agir en son nom aux fins de l'accomplissement de tâches déterminées; 7° perturbation électromagnétique : tout phénomène électromagnétique susceptible de créer des troubles de fonctionnement d'un équipement; une perturbation électromagnétique peut être un bruit électromagnétique, un signal non désiré ou une modification du milieu de propagation lui-même; 8° opérateurs économiques : le fabricant, le mandataire, l'importateur et le distributeur; 9° accréditation : attestation délivrée par un organisme national d'accréditation selon laquelle un organisme d'évaluation de la conformité satisfait aux critères définis par les normes harmonisées et, le cas échéant, à toute autre exigence supplémentaire, notamment celles fixées dans les programmes sectoriels pertinents, requis pour effectuer une opération spécifique d'évaluation de la conformité; 10° organisme national d'accréditation : l'unique organisme en Belgique chargé de l'accréditation, qui tire son autorité de l'Etat belge; 11° évaluation de la conformité : le processus ...

Deze wijzigingen betreffen de definities (artikel 1), het nemen van monsters en de analyse, test of evaluatie ervan (artikelen 2 tot 7), de eisen waaraan de laboratoria moeten voldoen (artikel 8), de tijdelijke inbezitneming of verzegeling (artikelen 9 tot 12), de inbeslagneming of verzegeling van niet-conforme producten (artikelen 13 tot 17), de terugneming van de markt (artikelen 18 en 21), de vernietiging van de producten om dwingende redenen van volksgezondheid of van leefmilieu (artikel 19) en de invordering van de kosten (artikel 20).
Ces modifications concernent les définitions (article 1er), l'échantillonnage et l'analyse, l'essai ou l'évaluation des échantillons (articles 2 à 7), les conditions auxquelles les laboratoires doivent répondre (article 8), la saisie temporaire ou la mise sous scellés (articles 9 à 12), la saisie ou la mise sous scellés de produits non conformes (articles 13 à 17), le retrait du marché (articles 18 et 21), la destruction des produits pour raisons impérieuses de santé publique ou d'environnement (article 19) et le recouvrement des frais (article 20).

8. - Formele niet-conformiteit van de producten Art. 51. Onverminderd toepasbare maatregelen voor liften of veiligheidscomponenten voor liften die een risico vertonen, genomen overeenkomstig de boeken IX en XV van het Wetboek van economisch recht, manen de ambtenaren die hiertoe bevoegd zijn op grond van het ministerieel besluit van 25 april 2014 tot aanstelling van de ambtenaren die belast zijn met de opsporing en vaststelling van de inbreuken bepaald in artikel XV. 2 van het Wetboek van economisch recht, de betrokken marktdeelnemer aan om een einde te stellen aan de niet-conformiteit, wanneer zij één van volgende vaststellingen doen: 1° de CE-markering is in strijd met artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of dit besluit aangebracht; 2° de CE-markering is niet aangebracht; 3° het identificatienummer van de aangemelde instantie is in strijd met artikel 20 aangebracht of is niet aangebracht, ondanks vereist in artikel 20; 4° de EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld; 5° de EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld; 6° de in bijlage IV, delen A en B, en de bijlagen VII, VIII en XI bedoelde technische documentatie is niet beschikbaar of onvolledig; 7° de naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam of het adres van de installateur, fabrikant of importeur is niet aangegeven in overeenstemming met artikel 8, § 6, artikel 9, § 6, of artikel 11, § 3; 8° de informatie op basis waarvan de lift of de veiligheidscomponent voor liften kan worden geïdentificeerd is niet aangebracht in overeenstemming met artikel 8, § 5, of artikel 9, § 5; 9° de lift of de veiligheidscomponent voor liften gaat niet vergezeld van de documenten zoals bedoeld in artikel 8, § 7, of artikel 9, § 7, of deze documenten zijn niet in overeenstemming met de toepasselijke eisen.
8. - Non-conformité formelle des produits Art. 51. Sans préjudice des mesures applicables aux ascenseurs et aux composants de sécurité pour ascenseurs qui présentent un risque prises conformément aux livre IX et XV du Code de droit économique, lorsque les agents compétents en vertu de l'arrêté ministériel du 25 avril 2014 désignant les agents chargés de rechercher et de constater les infractions prévues à l'article XV. 2 du Code de droit économique font l'une des constatations suivantes, ils invitent l'opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question: 1° le marquage CE a été apposé en violation de l'article 30 du règlement (CE) n° 765/2008 ou du présent arrêté; 2° le marquage CE n'a pas été apposé; 3° le numéro d'identification de l'organisme notifié a été apposé en violation de l'article 20 ou n'a pas été apposé alors que l'article 20 l'exigeait; 4° la déclaration UE de conformité n'a pas été établie; 5° la déclaration UE de conformité n'a pas été établie correctement; 6° la documentation technique visée à l'annexe IV, parties A et B, et aux annexes VII, VIII et XI n'est pas disponible ou n'est pas complète; 7° le nom, la raison sociale ou la marque déposée ou l'adresse de l'installateur, du fabricant ou de l'importateur n'a pas été indiqué conformément à l'article 8, § 6, à l'article 9, § 6, ou à l'article 11, § 3; 8° les informations permettant l'identification de l'ascenseur ou du composant de sécurité pour ascenseurs n'ont pas été fournies en conformité avec l'article 8, § 5, ou l'article 9, § 5; 9° l'ascenseur ou le composant de sécurité pour ascenseurs n'est pas accompagné des documents visés à l'article 8, § 7, ou à l'article 9, § 7, ou ces documents ne sont pas conformes aux exigences applicables.

3. Neen, er wordt een nieuwe website gecreëerd in samenwerking met Fedict. 4. Ja, dit zijn door de Regie opgelegde eisen, waaraan de voor te stellen oplossing van Fedict dient te voldoen. 5. Zie antwoord punt 4.
3. Non, un nouveau site web est en cours de réalisation en collaboration avec Fedict. 4. Oui, il s'agit d'exigences imposées par la Régie, auxquelles doit répondre la solution proposée par Fedict. 5. Voir la réponse au point 4.