Traduction de «eg-ontwerponderzoek of eg-typeonderzoek » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

onderzoek van het ontwerp | ontwerponderzoek
contrôle de la conception

certificaat van EG-ontwerponderzoek
certificat d'examen CE de la conception

EG-typeonderzoek
examen CE

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

FILIP De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. M. DE BLOCK De Staatssecretaris voor Noordzee, B. TOMMELEIN BIJLAGE II bij het koninklijk besluit van 25 april 2016 inzake uitrusting van zeeschepen en de organisatie van het markttoezicht CONFORMITEITSBEOORDELINGSPROCEDURES I. MODULE B: EG-TYPEONDERZOEK 1. Met "EG-typeonderzoek" wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de aangemelde instantie het technisch ontwerp van de uitrusting van zeeschepen onderzoekt om te controleren of ze aan de toepasselijke eisen voldoet, en een verklaring hierover verstrekt.
PHILIPPE La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme M. DE BLOCK Le Secrétaire d'Etat à la Mer du Nord, B. TOMMELEIN ANNEX II à l'arrêté royal du 25 avril 2016 relatif aux equipément marins et l'organisation de la surveillance de marché PROCEDURES D'EVALUATION DE LA CONFORMITE I. MODULE B : EXAMEN CE DE TYPE 1. L'examen CE de type est la partie de la procédure d'évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d'un équipement marin et vérifie et atteste qu'elle satisfait aux exigences applicables.

4. - Conformiteitsbeoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties Conformiteitsbeoordelingsprocedures Art. 13. De conformiteitsbeoordelingsprocedures staan in bijlage II. De fabrikant of diens gemachtigde zorgt ervoor dat de conformiteitsbeoordeling van een specifiek uitrustingsonderdeel van zeeschepen wordt uitgevoerd door een aangemelde instantie, met gebruikmaking van een van de opties die de Europese Commissie heeft vastgelegd door middel van uitvoeringshandelingen die zij overeenkomstig de in artikel 38, tweede lid, van de Richtlijn vermelde onderzoeksprocedure heeft vastgesteld, waarbij hij een van de volgende procedures kan kiezen: a) als er een EG-typeonderzoek (module B) wordt verricht, wordt alle uitrusting van zeeschepen, voorafgaande aan het in de handel brengen, onderworpen aan: - productiekwaliteitsborging (module D), of - productkwaliteitsborging (module E), of - productkeuring (module F); b) Voor uitrusting van zeeschepen die per stuk of in kleine hoeveelheden en niet in serie- of massaproductie wordt vervaardigd, mag de conformiteitsbeoordelingsprocedure de EG-eenheidskeuring (module G) zijn.
4. - Evaluation de la conformité et notification des organismes d'évaluation de la conformité Procédures d'évaluation de la conformité Art. 13. Les procédures d'évaluation de la conformité sont définies à l'annexe II. Les Etats membres veillent à ce que le fabricant ou le mandataire de celui-ci fasse procéder à l'évaluation de la conformité, par l'intermédiaire d'un organisme notifié, pour un équipement marin donné, en recourant à l'une des possibilités proposées au moyen d'actes d'exécution adoptés par la Commission conformément à la procédure d'examen visée à l'article 38, alinéa 2, de la Directive selon l'une des procédures suivantes : a) lorsque l'examen CE de type (module B) est prévu, préalablement à la mise sur le marché, tous les équipements marins sont soumis: - à l'assurance de la qualité de la production (moduleD); ou - à l'assurance de la qualité du produit (module E); ou - à la vérification du produit (module F); b) au cas où des équipements marins sont produits à la pièce ou en petites quantités et non en série ou en masse, la procédure d'évaluation de la conformité peut consister en une vérification CE à l'unité (module G).

1. Houders van een vóór 29 augustus 2013 afgegeven certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek voor in artikel 1, lid 1, bedoelde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, vragen bij hun aangemelde instantie een aanvullend certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek aan waaruit blijkt dat aan de in bijlage I bij deze verordening opgenomen bijzondere vereisten is voldaan.
1. Les détenteurs de certificats d’examen CE de la conception ou d’examen CE de type établis avant le 29 août 2013 pour les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l’article 1er, paragraphe 1, doivent demander à leur organisme notifié une attestation complémentaire d’examen CE de la conception ou d’examen CE de type afin de répondre aux prescriptions particulières de l’annexe I du présent règlement.

4. Voordat een certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek wordt afgegeven, stellen de aangemelde instanties via hun bevoegde autoriteit, hierna „als coördinator optredende bevoegde autoriteit” genoemd, de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten en de Commissie in kennis van hun beoordeling krachtens lid 2 door middel van een beknopt evaluatieverslag overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.
4. Avant d’établir un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type, les organismes notifiés informent, par l’intermédiaire de leur autorité compétente (ci-après l’«autorité compétente de coordination»), les autorités compétentes des autres États membres et la Commission des résultats de leur évaluation réalisée conformément au paragraphe 2 au moyen d’une synthèse du rapport d’évaluation conformément à l’annexe II du présent règlement.

2. De lidstaten staan tot 29 augustus 2014 toe dat de in artikel 1, lid 1 bedoelde actieve implanteerbare medische hulpmiddelen waarvoor vóór 29 augustus 2013 een certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek is afgegeven, in de handel gebracht en in gebruik genomen worden.
2. Les États membres acceptent jusqu’au 29 août 2014 la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux implantables actifs visés à l’article 1er, paragraphe 1, qui sont couverts par un certificat d’examen CE de la conception ou un certificat d’examen CE de type établi avant le 29 août 2013.

In het kader van haar beslissing om een certificaat van EG-ontwerponderzoek of EG-typeonderzoek overeenkomstig artikel 9, lid 8 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, lid 11 van Richtlijn 93/42/EEG voor een periode van maximaal vijf jaar te verlengen, herziet de aangemelde instantie voor toepassing van deze verordening minstens de volgende aspecten:
Dans le cadre de sa décision sur la prorogation, pour une période supplémentaire de cinq ans maximum, de la validité du certificat d’examen CE de la conception ou du certificat d’examen CE de type comme prévu, respectivement, à l’article 9, paragraphe 8, de la directive 90/385/CEE, ou à l’article 11, paragraphe 11, de la directive 93/42/CEE, l’organisme notifié examine aux fins du présent règlement au moins les aspects suivants:

2. Het certificaat van typeonderzoek of ontwerponderzoek voor interoperabiliteitsonderdelen blijft vijf jaar geldig.
2. Le certificat d'examen de type ou de conception des constituants d'interopérabilité est valable pour une période de cinq ans.

Art. 4. In bijlage V, Module D (productiekwaliteitsborging) van het koninklijk besluit van 14 maart 2002 betreffende vervoerbare drukapparatuur, worden in punt 1, eerste zin, in punt 3.1, tweede lid, derde streepje, en in punt 3.2, eerste lid, de woorden " verklaring van EG-typeonderzoek" vervangen door de woorden " verklaring van EG-typeonderzoek of verklaring van EG-ontwerponderzoek" .
Art. 4. A l'annexe V, Module D (assurance qualité production) de l'arrêté royal du 14 mars 2002 relatif aux équipements sous pression transportables, au point 1, première phrase, au point 3.1, second alinéa, troisième tiret, et au point 3.2, premier alinéa, l'expression " attestation d'examen CE de type" est remplacée par l'expression " attestation d'examen CE de type ou attestation d'examen CE de la conception" .