Vertaling van "eerste wetenschappelijke indicaties " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

eerste constructeur van wetenschappelijke instrumenten
constructeur principal d'instruments scientifiques

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Afgaande op de eerste wetenschappelijke indicaties zullen de adviezen positiever zijn dan vorig jaar.
D'après les premières indications scientifiques, ces avis devraient être plus positifs que ceux de l'année dernière.

De CTG zal zich steeds, voor het bepalen van de vergoedingsmodaliteiten voor een farmaceutische specialiteit, in de eerste plaats baseren op de officieel erkende indicaties zoals vermeld in de wetenschappelijke bijsluiter van het geneesmiddel, aangezien daarvoor zowel werkzaamheid als veiligheid het meest uitgebreid worden onderzocht.
Afin de déterminer les modalités de remboursement dans le cadre d'une spécialité pharmaceutique, la CRM se basera toujours en premier lieu sur les indications agréées officiellement, telles que mentionnées dans la notice scientifique du médicament, vu qu'aussi bien l'efficacité que la sécurité sont examinées en détail à cet effet.

De in het tweede lid genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor het in de handel brengen voor één of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen hiervoor, worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.
La période de dix ans visée à l'alinéa 2 est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation de mise sur le marché pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation de mise sur le marché, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.

Onverminderd de eerste alinea geldt voor de in de bijlage bij deze verordening opgenomen geneesmiddelen voor menselijk gebruik een beschermingstermijn van tien jaar, die wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
Nonobstant le premier alinéa, les médicaments à usage humain figurant à l'annexe du présent règlement bénéficient d'une période de protection d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.

De eerste indicaties van het wetenschappelijk advies van de onafhankelijke Internationale Raad voor het onderzoek van de zee (ICES) bevestigen de noodzaak van de herstelmaatregelen die door de Europese Commissie zijn voorgesteld om het herstel van een aantal bedreigde visbestanden te verzekeren.
Les premières indications ressortant de l'avis émis par l'organisme indépendant qu'est le Conseil international pour l'exploration de la mer (CIEM) confirment la nécessité des mesures proposées par la Commission européenne pour assurer la reconstitution d'un certain nombre de stocks de poissons menacés.

De in de eerste alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste vier jaar van de genoemde periode van zes jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijke klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.
La période de dix ans prévue au premier alinéa est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes.

De in de eerste alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijke klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.
La période de dix ans prévue au premier alinéa est portée à onze ans si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes.

De in de tweede alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.
La période de dix ans visée au deuxième alinéa est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.