Vertaling van "eerst erkend onder " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

erkende eerste koper/niet-verwerker
premier acheteur non transformateur agréé

erkend en onder toezicht staand slachthuis
abattoir agréé et contrôlé

onder het eerste woord van de titel opnemen
mettre en vedette le premier mot du titre

Omschrijving: De klachten worden door de patiënt gebracht alsof ze het gevolg zijn van een lichamelijke ziekte van een orgaansysteem of orgaan dat grotendeels of volledig onder autonome innervatie en controle staat, d.w.z. het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en urogenitale systeem. De klachten zijn doorgaans van twee typen, die geen van beide duiden op een lichamelijke stoornis van het betrokken orgaan of systeem. Ten eerste zijn er klachten op grond van objectieve symptomen van autonome prikkeling, zoals hartkloppingen, zweten, blozen, tremor en de uiting van angst en verontrusting over de mogelijkheid van een lichamelijke ziekte. Ten tweede zijn er subjectieve klachten van niet-specifieke of veranderlijke aard, zoals vluchtige steken en pijnen, branderig, drukkend en beklemd gevoel en gevoelens van opgeblazenheid of opgezetheid die door de patiënt worden toegeschreven aan een specifiek orgaan of orgaansysteem. | Neventerm: | hartneurose | maagneurose | neurocirculatoire asthenie | psychogene vormen van | aerofagie | psychogene vormen van | diarree | psychogene vormen van | dyspepsie | psychogene vormen van | dysurie | psychogene vormen van | flatulentie | psychogene vormen van | hik | psychogene vormen van | hoest | psychogene vormen van | hyperventilatie | psychogene vormen van | irritable bowel syndrome | psychogene vormen van | pylorospasme | psychogene vormen van | toegenomen mictiefrequentie | syndroom van da Costa
Définition: Le patient attribue ses symptômes au trouble somatique d'un système ou d'un organe innervé et contrôlé, en grande partie ou entièrement, par le système neurovégétatif: système cardio-vasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, et urogénital. Les symptômes sont habituellement de deux types, aucun des deux n'évoquant un trouble somatique de l'organe ou du système concerné. Le premier type concerne des plaintes en rapport avec des signes objectifs d'un hyperfonctionnement neurovégétatif, par exemple des palpitations, une transpiration, des bouffées de chaleur ou de froid, des tremblements, ainsi que des manifestations traduisant une crainte et un sentiment de détresse quant à la présence possible d'un trouble somatique. Le deuxième type concerne des plaintes subjectives non spécifiques et variables, par exemple des douleurs vagues, des sensations de brûlure, de lourdeur, d'oppression, de gonflement ou d'étirement, attribuées par le patient à un organe ou à un système spécifique. | Asthénie neuro-circulatoire Formes psychogènes de:aérophagie | côlon irritable | diarrhée | dyspepsie | dysurie | flatulence | hoquet | hyperventilation | mictions fréquentes | spasme du pylore | toux | Névrose:cardiaque | gastrique | Syndrome de Da Costa

Omschrijving: De belangrijkste kenmerken zijn meervoudige, recidiverende en veelvuldig veranderende lichamelijke klachten die al ten minste twee jaar duren. De meeste patiënten hebben een lange en ingewikkelde geschiedenis achter de rug van contacten met zowel eerste als tweedelijns gezondheidszorg, waarin talloze onderzoekingen met negatief resultaat of vruchteloze operatieve exploraties kunnen zijn verricht. De klachten kunnen worden toegeschreven aan elk onderdeel of systeem van het lichaam. Het verloop van de stoornis is chronisch en wisselend en gaat vaak ten koste van het sociaal functioneren, omgang met anderen en het gezinsleven. Kortdurende (minder dan twee jaar) en minder opvallende klachtenpatronen dienen geklasseerd te worden onder niet-gedifferentieerde somatisatiestoornis (F45.1). | Neventerm: | meervoudige psychosomatische stoornis | syndroom van Briquet
Définition: Les principales caractéristiques sont des symptômes physiques multiples, récurrents et variables dans le temps, persistant au moins deux ans. Dans la plupart des cas, les sujets entretiennent, depuis longtemps, des relations complexes avec les services médicaux, spécialisés et non spécialisés, et ont subi de nombreuses investigations ou interventions exploratrices négatives. Les symptômes peuvent renvoyer à n'importe quel système ou partie du corps. Le trouble a une évolution chronique et fluctuante, et s'accompagne souvent d'une altération du comportement social, interpersonnel et familial. Quand le trouble est de durée plus brève (moins de deux ans) ou quand il se caractérise par des symptômes moins évidents, on doit faire un diagnostic de trouble somatoforme indifférencié (F45.1). | Syndrome de Briquet Trouble psychosomatique multiple

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door herhaalde depressieve episoden, zoals beschreven onder depressieve episode (F32.-) zonder enige voorgeschiedenis van onafhankelijke episoden van stemmingsverhoging en toegenomen energie (manie). Er kunnen evenwel korte episoden van lichte stemmingsverhoging en hyperactiviteit (hypo-manie) zijn onmiddellijk na een depressieve episode soms teweeggebracht door anti-depressieve behandeling. De ernstigere vormen van recidiverende depressieve stoornis (F33.2 en F33.3) komen in veel opzichten overeen met vroegere begrippen, zoals manisch-depressieve depressie, melancholie, vitale depressie en endogene depressie. De eerste episode kan op elke leeftijd voorkomen van kinderjaren tot senium, het begin kan acuut of sluipend zijn en de duur varieert van enkele weken tot vele maanden. De kans dat een patiënt met recidiverende depressieve stoornis een manische episode zal doormaken verdwijnt nooit volledig, hoeveel depressieve episoden hij ook heeft doorgemaakt. Als dit inderdaad gebeurt dient de diagnose gewijzigd te worden in bipolaire affectieve stoornis (F31.-). | recidiverende episoden van | depressieve reactie | recidiverende episoden van | psychogene depressie | recidiverende episoden van | reactieve depressie | seizoensafhankelijke depressieve stoornis
Définition: Trouble caractérisé par la survenue répétée d'épisodes dépressifs correspondant à la description d'un tel épisode (F32.-), en l'absence de tout antécédent d'épisodes indépendants d'exaltation de l'humeur et d'augmentation de l'énergie (manie). Le trouble peut toutefois comporter de brefs épisodes caractérisés par une légère élévation de l'humeur et une augmentation de l'activité (hypomanie), succédant immédiatement à un épisode dépressif, et parfois déclenchés par un traitement antidépresseur. Les formes graves du trouble dépressif récurrent (F33.2 et F33.3) présentent de nombreux points communs avec des concepts antérieurs comme ceux de dépression maniaco-dépressive, de mélancolie, de dépression vitale et de dépression endogène. Le premier épisode peut survenir à n'importe quel âge, de l'enfance à la vieillesse, le début peut être aigu ou insidieux et la durée peut varier de quelques semaines à de nombreux mois. Le risque de survenue d'un épisode maniaque ne peut jamais être complètement écarté chez un patient présentant un trouble dépressif récurrent, quel que soit le nombre d'épisodes dépressifs déjà survenus. Si un tel épisode maniaque se produit, le diagnostic doit être changé pour celui de trouble affectif bipolaire (F31.-). | épisodes récurrents de:dépression:psychogène | réactionnelle | réaction dépressive | trouble dépressif saisonnier

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

wanneer een onderzoek wordt uitgevoerd in de directe omgeving, als bedoeld in lid 3, eerste alinea, onder b), van dit artikel en de erkende marktdeelnemer geen toegang tot die directe omgeving heeft.
lorsqu'il est procédé à un examen dans l'environnement immédiat visé au paragraphe 3, premier alinéa, point b), du présent article et que l'opérateur autorisé n'a pas accès à cet environnement immédiat.

De aanvraag, vermeld in het eerste lid, moet de volgende gegevens bevatten: 1° de naam van de dienst; 2° de voor- en achternaam, het adres, de telefoon- en faxnummers en het e-mailadres van de exploitant die de dienst organiseert en zijn gevolmachtigden; 3° de volgende gegevens over het vaartuig of de vaartuigen die in de dienst worden ingezet: naam, roepnaam, IMO-nummer, lengte over alles; 4° een volmacht op origineel briefpapier van de exploitant van de dienst met de volgende formule: "Ondergetekende, (naam), exploitant van de dienst in de Vlaamse havenregio, als regelmatig erkend onder de naam (naam dienst), geeft daarbij volmacht aan de firma (naam scheepsagent) om zijn kredietnota's te innen die betrekking hebben op de vermindering van de loodsgelden". 5° als het een trampingdienst betreft: de documenten die aantonen dat de exploitant hetzij eigenaar, hetzij rompbevrachter, hetzij reisbevrachter is van het vaartuig of de vaartuigen van de dienst; 6° als het een lijnvaartdienst betreft: het vaste en internationaal bekendgemaakte vaarschema van de lijnvaartdienst; 7° als de lijnvaartdienst door meer dan één exploitant wordt uitgebaat: het bewijs van samenwerking en gezamenlijke uitbating, onderschreven door de verschillende exploitanten, met vermelding van alle vaartuigen die deel uitmaken van de dienst.
La demande doit comporter les données suivantes : 1° le nom du service ; 2° le prénom et le nom de famille, l'adresse, les numéros de téléphone et de fax et l'adresse électronique de l'exploitant qui organise le service et de ses mandataires ; 3° les données suivantes relatives au navire ou aux navires du service : nom, indicatif d'appel, numéro OMI, longueur hors tout ; 4° un mandat sur papier à lettres original de l'exploitant du service portant la formule suivante : « Le soussigné, (nom), exploitant du service d'une ligne régulière dans la région portuaire flamande sous le nom (nom du service), donne mandat par la présente à la firme (nom de l'agent maritime) en vue de percevoir ses notes de crédit ayant trait à la réduction des droits de pilotage » ; 5° dans le cas d'un service de tramping : les documents attestant que l'exploitant est soit propriétaire, soit affréteur à coque nue, soit affréteur au voyage du ou des navires du service ; 6° dans le cas d'un service d'une ligne régulière : le schéma de navigation fixe et international connu du service d'une ligne régulière ; 7° lorsque le service d'une ligne régulière est exploité par plusieurs exploitants : l'attestation de coopération et d'exploitation commune signée par les différents exploitants avec mention de tous les navires faisant partie du service.

4. Het in lid 1, eerste alinea, onder d), bedoelde openbaar belang moet zijn erkend bij een Unierechtelijke of nationaalrechtelijke bepaling die op de verwerkingsverantwoordelijke van toepassing is.
4. L'intérêt public visé au paragraphe 1, premier alinéa, point d), est reconnu par le droit de l'Union ou le droit de l'État membre auquel le responsable du traitement est soumis.

I. - Definities Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° VIH : vereniging die ijvert voor integratie via huisvesting erkend door de Brusselse Hoofdstedelijke Regering; 2° Code : de ordonnantie van 17 juli 2003 houdende de Brusselse Huisvestingscode; 3° Regering : de Brusselse Hoofdstedelijke Regering; 4° Minister : de minister bevoegd voor Huisvesting; 5° Bestuur : de directie Huisvesting van Brussel Stedelijke Ontwikkeling van de Gewestelijke Overheidsdienst Brussel; 6° Vereniging : vereniging zonder winstoogmerk bedoeld door de wet van 27 juni 1921 betreffende de verenigingen zonder winstoogmerk, de internationale verenigingen zonder winstoogmerk en de stichtingen; 7° Gehandicapte persoon : de persoon die zich in een van de volgende gevallen bevindt : - De persoon erkend als gehandicapte overeenkomstig artikel 135, eerste lid, van het Wetboek van de Inkomstenbelastingen; - de persoon die door de Federale Overheidsdienst Sociale Zekerheid is erkend als gehandicapte voor meer dan 66 % op basis van feiten die na de leeftijd van 65 jaar opgetreden zijn; - De persoon erkend als gehandicapte door een van de volgende gemeenschapsinstellingen : 1) de Service Personne Handicapée Autonomie Recherchée, bedoeld in artikel 2, 9° van het decreet van de Franse Gemeenschap van 17 januari 2014 betreffende de inclusie van de persoon met een handicap; 2) het Agence wallonne de la santé, de la protection sociale, du handicap et des familles bedoeld in artikel 2 van het Waals Wetboek van Sociale Actie en Gezondheid van 29 september 2011; 3) Het Vlaams Agentschap voor Personen met een Handicap, ingesteld door het besluit van de Vlaamse Regering van 31 maart 2006 betreffende het departement Welzijn, Volksgezondheid en Gezin, betreffende de inwerkingtreding van regelgeving tot oprichting van agentschappen in het beleidsdomein Welzijn, Volksgezondheid en Gezin en betreffende de wijziging van regelgeving met betrekking tot dat beleidsdomein; 4) H ...
I. - Définitions Article 1. Pour l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par : 1° AIPL : association oeuvrant à l'insertion par le logement agréée par le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale; 2° Code : l'ordonnance du 17 juillet 2003 portant le Code bruxellois du Logement; 3° Gouvernement : le Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale; 4° Ministre : le Ministre ayant le Logement dans ses attributions; 5° Administration : la Direction du Logement de Bruxelles Développement Urbain du Service public régional de Bruxelles; 6° Association : association sans but lucratif visée par la loi du 27 juin 1921 sur les associations sans but lucratif, les associations internationales sans but lucratif et les fondations; 7° Personne reconnue handicapée : la personne se trouvant dans l'un des cas suivant : - La personne reconnue handicapée conformément à l'article 135, premier alinéa du Code des Impôts sur les revenus; - la personne reconnue handicapée à plus de 66 % par le Service Public Fédéral Sécurité Sociale sur base de faits survenus après l'âge de 65 ans; - La personne reconnue handicapée par l'une des institutions communautaires suivantes : 1). le Service Personne Handicapée Autonomie Recherchée, visé à l'article 2, 9° du décret de la Communauté française du 17 janvier 2014 relatif à l'inclusion de la personne handicapée; 2). l'Agence wallonne de la santé, de la protection sociale, du handicap et des familles visée à l`article 2 du code wallon de l'action sociale et de la santé du 29 septembre 2011; 3). Het Vlaams Agentschap voor Personen met een Handicap, instituée par l'arrêté du Gouvernement flamand du 31 mars 2006 concernant le Département de l'Aide sociale, de la Santé publique et de la Famille, relatif à l'entrée en vigueur de la réglementation créant des agences dans le domaine politique Aide sociale, Santé publique et Famille et modifiant la réglementation concernant ce domaine politique; 4). L'Office pour Personnes handi ...

De Commissie stelt uitvoeringshandelingen vast tot vaststelling van de op erkende goede werkmethoden gebaseerde methode die voor de in de eerste alinea, onder e), bedoelde kosten-batenanalyse moet worden gebruikt.
La Commission adopte des actes d'exécution établissant la méthode à utiliser fondée sur les bonnes pratiques reconnues pour accomplir l'analyse coûts-avantages prévue au premier alinéa, point e).

Het bedrijf geniet de in het eerste lid bedoelde financiële incentive indien het de volgende voorwaarden cumulatief vervult: 1° het leeft de voorwaarden bedoeld in artikel 2 bis van het kaderakkoord tot samenwerking betreffende de alternerende opleiding van 24 oktober 2008 na; 2° het heeft een alternerende overeenkomst met de leerling gesloten; 3° het heeft voor de leerling voorzien in een opleiding van minstens tweehonderd zeventig dagen onder alternerende overeenkomst tijdens het eerste jaar alternerende opleiding beginnend op de dag waarop het bedrijf een alternerende overeenkomst met een leerling van niveau A heeft gesloten, in de zin van artikel 2ter, § 2, van het kaderakkoord tot samenwerking van 24 oktober 2008 met het oog op het volgen van een opleiding tot een welbepaald beroep en eindigend uiterlijk op 31 augustus van het schooljaar waarin de leerling naar het niveau B overgaat; 4° het begeleidt de leerling met een erkende voogd; 5° de leerling is geslaagd voor het eerste jaar alternerende opleiding zoals bedoeld in 3° of wordt toegelaten tot het hogere niveau na een minimum van 270 dagen onder alternerende overeenkomst.
L'entreprise bénéficie de l'incitant financier visé à l'alinéa 1 si, cumulativement : 1° elle respecte les conditions visées à l'article 2bis de l'accord de coopération-cadre du 24 octobre 2008; 2° elle a conclu un contrat d'alternance avec l'apprenant; 3° elle a assuré, pour l'apprenant, une formation d'au minimum deux cent septante jours sous contrat d'alternance durant lapremière année de formation en alternance qui démarre le jour où l'entreprise conclut un contrat d'alternance avec un apprenant de niveau A, au sens de l'article 2ter, § 2, de l'accord de coopération-cadre du 24 octobre 2008, ciblant une formation à un métier déterminé, et qui se termine au plus tard le 31 août de l'année scolaire au cours de laquelle l'apprenant passe au niveau B; 4° elle encadre l'apprenant par un tuteur agréé; 5° l'apprenant a réussi la première année de formation en alternance, telle que visée au 3°, ou est admis dans le niveau supérieur après un minimum de 270 jours sous contrat d'alternance.

In afwijking van paragraaf 1, eerste lid, 1°, kent de administratie belast met de belasting over de toegevoegde waarde geen btw-identificatienummer toe aan de belastingplichtige natuurlijke personen op wie de in artikel 56bis bedoelde regeling van toepassing is en die uitsluitend diensten verrichten, wanneer de volgende voorwaarden vervuld zijn : 1° de plaats van de diensten is in België; 2° de diensten worden verricht voor andere doeleinden dan die van de economische activiteit van de belastingplichtige; 3° de diensten worden uitsluitend verricht voor natuurlijke personen die ze bestemmen voor hun privé-gebruik of dat van andere personen; 4° de diensten worden uitsluitend verricht in het kader van overeenkomsten die tot stand zijn gebracht door tussenkomst van een door de Koning erkend elektronisch platform krachtens artikel 90, eerste lid, 1° bis, tweede lid, van het Wetboek van de inkomstenbelastingen 1992 of een platform dat door een overheid wordt georganiseerd; 5° de vergoedingen met betrekking tot de diensten worden enkel door het in de bepaling onder 4° bedoelde platform of door tussenkomst van dat platform aan de dienstverrichter betaald of toegekend; 6° de omzet die bestaat uit de vergoedingen bedoeld in de bepaling onder 5°, met inbegrip van alle sommen die door dat platform of door tussenkomst van dat platform zijn ingehouden, bedraagt per kalenderjaar niet meer dan 3 255 euro, geïndexeerd overeenkomstig artikel 178, § 1 en § 3, eerste lid, 2°, van het Wetboek van de inkomstenbelastingen 1992".
Par dérogation au paragraphe 1, alinéa 1, 1°, l'administration en charge de la taxe sur la valeur ajoutée n'attribue pas de numéro d'identification à la T.V.A. aux personnes physiques assujetties, qui bénéficient du régime visé à l'article 56bis et qui effectuent exclusivement des prestations de services lorsque les conditions suivantes sont réunies : 1° le lieu des prestations de services est situé en Belgique; 2° les prestations de services sont effectuées à des fins étrangères à l'activité économique de l'assujetti; 3° les prestations de services sont exclusivement effectuées pour des personnes physiques qui les destinent à leur usage privé ou celui d'autres personnes; 4° les prestations de services sont uniquement effectuées dans le cadre de conventions qui ont été conclues par l'intermédiaire d'une plateforme électronique agréée par le Roi en vertu de l'article 90, alinéa 1, 1° bis, alinéa 2, du Code des impôts sur les revenus 1992 ou d'une plateforme qui est organisée par une autorité publique; 5° les indemnités afférentes aux prestations de services sont uniquement payées ou attribuées au prestataire de services par la plateforme visée au 4° ou par l'intermédiaire de cette plateforme; 6° le chiffre d'affaires constitué des indemnités visées au 5°, y compris toutes les sommes qui ont été retenues par la plateforme ou par l'intermédiaire de cette plateforme, n'excède pas 3 255 euros, indexé conformément à l'article 178, § 1 et § 3, alinéa 1, 2°, du Code des impôts sur les revenus 1992, par année calendrier".

N 0"; 2) wordt de omschrijving van de verstrekking 211260 als volgt vervangen : "Bijkomend honorarium bij de verstrekking 211245, enkel aanrekenbaar door de geneesheer- specialist houder van de bijzondere beroepstitel in de intensieve zorg die daadwerkelijk, persoonlijk, de intramurale medische permanentie voor de erkende functie intensieve zorg waarneemt tussen 21 u'. s avonds en 8 u'. s morgens"; 3) worden in het eerste lid van de toepassingsregels die volgen op de verstrekking 211260 de woorden "211223 of" opgeheven; 4) wordt het opschrift die voorafgaat aan de verstrekking 211326 opgeheven; 5) wordt de omschrijving van de verstrekking 211326 als volgt vervangen : "Metingen van het hartdebiet door thermodilutiecurven of kleurstofdilutiecurven, van de eerste tot en met de vijfde dag, per dag"; 2° in paragraaf 2, b) in de bepaling onder 2°, 1) wordt het eerste lid als volgt vervangen : "Voor rechthebbenden vanaf 7 jaar oud mag het honorarium voor de verstrekkingen 211013-211024, 211046, 211120, 211142, 212015-212026, 212041, 213021, 213043, 214012-214023, 214045, 211223, 211245, 211282, 211304, 211341, 211363, 211385, 211400, 211422, 211444, 211466, 211481, 211503, 211540, 211562 niet worden samengevoegd met het honorarium voor toezicht op de in een ziekenhuis opgenomen rechthebbenden"; 2) wordt het tweede lid opgeheven; b) in de bepaling onder 4° wordt het derde lid als volgt vervangen : "De aanrekening van verstrekking 475075 uitgevoerd buiten de verplegingsinrichting waar hoger genoemde verstrekkingen worden aangerekend vormt een uitzondering op deze regel"; c) in de bepaling onder 10° worden de woorden "per jaar" door de woorden "per kalenderjaar" vervangen; 3° in paragraaf 3 worden het vierde en het vijfde lid opgeheven; 4° artikel 13 wordt aangevuld met de paragrafen 4, 5, 6 en 7, luidende : " §4.
N 0"; 2) le libellé de la prestation 211260 est remplacé par ce qui suit : "Supplément d'honoraires à la prestation 211245, attestable uniquement par le médecin spécialiste porteur du titre professionnel particulier en soins intensifs, qui assure effectivement, personnellement la permanence médicale intra-muros pour la fonction agréée de soins intensifs, entre 21 heures et 8 heures du matin"; 3) dans l'alinéa 1 des règles d'application qui suivent la prestation 211260, les mots "211223 ou" sont abrogés; 4) l'intitulé qui précède la prestation 211326 est abrogé; 5) le libellé de la prestation 211326 est remplacé par ce qui suit : "Mesures du débit cardiaque par courbes de thermodilution ou courbes de dilution de colorant, du premier au cinquième jour inclus, par jour"; 2° au paragraphe 2, a) au 2°, 1) l'alinéa 1 est remplacé par ce qui suit : "Pour les bénéficiaires à partir de 7 ans, les honoraires pour les prestations 211013-211024, 211046, 211120, 211142, 212015-212026, 212041, 213021, 213043, 214012-214023, 214045, 211223, 211245, 211282, 211304, 211341, 211363, 211385, 211400, 211422, 211444, 211466, 211481, 211503, 211540, 211562 ne peuvent pas être cumulés avec les honoraires de surveillance des bénéficiaires hospitalisés"; 2) l'alinéa 2 est abrogé; b) au 4°, l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit : "La tarification de la prestation 475075 exécutée en dehors de l'établissement hospitalier où les prestations reprises ci-dessus sont attestées, fait exception à cette règle"; c) au 10°, les mots "par an" sont remplacés par "par année civile"; 3° au paragraphe 3, les alinéas 4 et 5 sont abrogés; 4° l'article 13 est complété par les paragraphes 4, 5, 6 et 7 rédigés comme suit : " § 4.

De in de eerste alinea, onder b), bedoelde zekerheid kan worden vervangen door een persoonlijke en hoofdelijke borgstelling door een door de rekenplichtige van de instelling erkende derde.
La garantie visée au premier alinéa, point b), peut être remplacée par une caution personnelle et solidaire d’un tiers agréée par le comptable de l’institution.

1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische of klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar zonder problemen in de Gemeenschap in de diergeneeskunde worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.
1. Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, premier alinéa, point j), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais d'innocuité et d'analyses de résidus, ni des essais précliniques ou cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d'un usage vétérinaire bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à l'annexe I. Dans ce cas, le demandeur fournit une documentation bibliographique scientifique appropriée.