Traduction de «eerder toegelaten biocide gaat » (Néerlandais → Français) :

Indien een biocide reeds conform de artikelen 5 tot 8 is toegelaten, kan de minister onverminderd de verplichtingen krachtens het eerste lid, een tweede of volgende aanvrager een toelating verlenen indien deze verwijst naar door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voor zover de tweede of volgende aanvrager kan aantonen dat het gaat om een biocide dat in al zijn aspecten identiek is aan het eerder toegelaten biocide.
Dans le cas d'un produit biocide déjà autorisé en vertu des articles 5 à 8 inclus et sans préjudice des obligations imposées par l'alinéa 1 , le ministre peut accorder une autorisation à un deuxième demandeur ou à un demandeur ultérieur si ce demandeur se réfère aux informations fournies par le premier demandeur dans la mesure où le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur peut démontrer que le produit biocide est identique, dans tous ses aspects, au produit biocide précédemment autorisé.

3. De in de eerste alinea van lid 2 bepaalde termijn wordt verlengd tot 20 werkdagen indien het gaat om een aanbieding aan het publiek van effecten uitgegeven door een uitgevende instelling waarvan nog geen effecten tot de handel op een gereglementeerde markt zijn toegelaten en die eerder nog geen effecten aan het publiek heeft aangeboden.
3. Le délai fixé au paragraphe 2, premier alinéa, est porté à vingt jours ouvrables si l’offre au public porte sur des valeurs mobilières émises par un émetteur dont aucune valeur mobilière n’a encore été admise à la négociation sur un marché réglementé et qui n’a pas encore offert des valeurs mobilières au public.

1. Indien een biocide reeds conform artikel 15, 25 of 28 is toegelaten en mits alle beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, en als de beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 niet zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens overeenkomstig artikel 52, in beide gevallen voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat het om een soortgelijk biocide gaat en dat de werkzame stoffen daarin technisch gelijkwaardig zijn met die van het eerder toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.
1. Dans le cas d'un produit biocide déjà autorisé en vertu de l'article 15, de l'article 25 ou de l'article 28, et lorsque toutes les périodes de protection des informations prévues par l'article 49 ont expiré, l'autorité compétente réceptrice ou l'Agence peut accepter qu'un demandeur ultérieur d'une autorisation se réfère aux informations fournies par le premier demandeur et lorsque les périodes de protection des informations prévues par l'article 49 n'ont pas expiré, l'autorité compétente réceptrice ou l'Agence peut accepter qu'un demandeur ultérieur d'une autorisation se réfère aux informations fournies par le premier demandeur conformément à l'article 52, dans les deux cas pour autant que le demandeur ultérieur puisse démontrer que le produit biocide est similaire au produit précédemment autorisé et que ses substances actives sont techniquement équivalentes à celles de ce produit, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés.

In feite gaat het dus om eerder beperkte bevoegdheids-toewijzingen in domeinen, die geen expliciete wettelijke regeling kennen (of waar de wetgever dit zelf zou hebben toegelaten doch dan komen we opnieuw terecht onder de in 2.2 bedoelde hypothese).
Il s'agit donc en fait d'attributions de compétences plutôt restreintes dans des domaiens qui ne connaissent pas de réglementation légale spécifique (ou dans lesquels le législateur les aurait autorisées lui-même, auquel cas, nous nous retrouvons dans l'hypohtèse visée sous 2.2).

de gegevens die nodig zijn om aan te tonen dat het biocide qua werkzaamheid vergelijkbaar is met een biocide dat eerder overeenkomstig artikel 15, 25 of 28 is toegelaten.
les données nécessaires pour démontrer que le produit biocide possède une efficacité comparable à celle du produit biocide précédemment autorisé conformément à l'article 15, à l'article 25 ou à l'article 28.

Art. 28. § 1. Indien een biocide reeds conform de artikelen 2 en 3 is toegelaten, kan de Minister, onverminderd de verplichtingen krachtens de artikelen 27 en 29, een tweede of volgende aanvrager een toelating toestaan door te verwijzen naar door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voorzover de tweede of volgende aanvrager kan aantonen dat het gaat om een soortgelijk biocide met dezelfde werkzame stoffen als het eerder toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de verontreinigingen betreft.
Art. 28. § 1. Dans le cas d'un produit biocide déjà autorisé en vertu des articles 2 et 3 et sans préjudice des obligations imposées par les articles 27 et 29, le Ministre peut accepter qu'un deuxième demandeur ou qu'un demandeur ultérieur d'une autorisation se réfère aux informations fournies par le premier demandeur dans la mesure où le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur peut démontrer que le produit biocide est similaire et que ses substances actives sont identiques à celles du produit qui a été antérieurement autorisé, y compris le degré de pureté et la nature des impuretés.

1. Indien een biocide reeds conform de artikelen 3 en 5 is toegelaten, kan de bevoegde autoriteit onverminderd de verplichtingen krachtens artikel 12 een tweede of volgende aanvrager van toelating toestaan te verwijzen naar door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voorzover de tweede of volgende aanvrager kan aantonen dat het om een soortgelijk biocide met dezelfde werkzame stoffen als het eerder toegelaten biocide gaat, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de verontreinigingen betreft.
1. Dans le cas d'un produit biocide déjà autorisé en vertu des articles 3 et 5 et sans préjudice des obligations imposées par l'article 12, l'autorité compétente peut accepter qu'un deuxième demandeur ou qu'un demandeur ultérieur d'une autorisation se réfère aux informations fournies par le premier demandeur dans la mesure où le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur peut démontrer que le produit biocide est similaire et que ses substances actives sont identiques à celles du produit qui a été antérieurement autorisé, y compris le degré de pureté et la nature des impuretés.