Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met d
e klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is
en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesm
iddelen waarvan het actieve bestanddeel/de acti ...[+++]eve bestanddelen een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, of die biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.Sans préjudice du paragraphe 6, peuvent toutefois être soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE et qui sont visés à la partie A de l'annexe du règlement (CEE) nº 2309/93 ainsi que des autres médicaments répondant à des caractéristi
ques particulières, tels que les médicaments dont l'
(les) ingrédient(s) actif(s) est(sont) des produits biologiques d'origine humaine ou animale ou contient(contien
...[+++]nent) des composants biologiques d'origine humaine ou animale, ou dont la fabrication nécessite de tels composants .