Vertaling van "echter niet alles omdat dezelfde soorten geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

Een dergelijke grafiek zegt echter niet alles omdat dezelfde soorten geneesmiddelen zowel voor een ernstige ziekte van niet-chronische aard als voor een chronische aandoening kunnen worden gebruikt.
Un tel graphique ne dit cependant pas tout parce que les mêmes types de médicaments peuvent être utilisés aussi bien pour une maladie grave de nature non chronique que pour une affection chronique.

Klonen voor bijvoorbeeld onderzoek, de instandhouding van zeldzame rassen en bedreigde soorten of het gebruik van dieren voor de productie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, wordt echter niet verboden, mits de toepassing van deze techniek kan worden gerechtvaardigd.
Le clonage d'animaux pourra toutefois être pratiqué à des fins de recherche, de préservation de races rares et d'espèces menacées ou de production de médicaments et de dispositifs médicaux, dans les cas où le recours à cette technique peut être justifié.

Deze argumenten werden echter niet toereikend geacht om rijwielen met een wielmaat van maximaal 16 inch van de omschrijving van het betrokken product uit te sluiten, omdat zij niet waren gestaafd met het nodige bewijsmateriaal om in het kader van dit onderzoek een duidelijke scheidslijn te kunnen trekken tussen fietsen met een wielmaat van maximaal 16 inch en andere soorten rijwielen waarop het onderzoek betrekking heeft.
Cet argument a cependant été jugé insuffisant pour exclure les bicyclettes ayant une taille de roue inférieure ou égale à 16 pouces de la définition du produit concerné, car il n’était pas étayé par des éléments de preuve appropriés montrant que, dans le cadre de la présente enquête, une distinction nette pouvait être faite entre les bicyclettes ayant une taille de roue inférieure ou égale à 16 pouces et les autres types de bicyclettes faisant l’objet de l’enquête.

212 | Samenvatting van de reacties en hoe daarmee rekening is gehouden De geraadpleegde partijen hebben het idee van een uniforme, vereenvoudigde, transparante en vlotte toelatingsprocedure goed ontvangen. De betrokkenheid van de lidstaten bij de toelatingsprocedure als verplichte tussenschakel tussen een eventuele aanvrager en de Commissie is door de lidstaten bekritiseerd. Deze “extra-step procedure” lijkt te worden beschouwd als een bureaucratische complicatie die de procedure onnodig vertraagt. Dit voorstel schrapt bijgevolg de rol van “brievenbus” van de nationale autoriteiten in de uniforme procedure. Sommige consumentenorganisaties hebben de vrees geuit dat de vervanging van de medebeslissingsprocedure door de comitéprocedure in het toelatingsproces voor additieven de huidige transparantie vermindert. De toepassing van de comitéprocedure is echter wenselijk, omdat daardoor voor een uniforme procedure voor de drie soorten stoffen wordt gezorgd. Bovendien vormt de thans op het gebied van additieven toegepaste medebeslissingsprocedure in de gehele levensmiddelenwetgeving een alleenstaand geval, wat niet door een hoger risiconiveau van additieven wordt gerechtvaardigd. |
212 | Synthèse des réponses reçues et de la façon dont elles ont été prises en compte Les parties consultées ont favorablement accueilli l'idée d'une procédure d'autorisation uniforme, simplifiée, transparente et expédiente. L'implication des Etats membres dans la procédure d'autorisation en tant que relais obligé entre un éventuel demandeur et la Commission a été critiquée par les Etats membres. Cette "extra-step procedure" semble être considérée comme une complication bureaucratique qui retarde la procédure inutilement. Par conséquent, la présente proposition supprime le rôle de "boîte aux lettres" des autorités nationales dans la procédure uniforme. Certaines associations de consommateurs ont exprimé la crainte que le remplacement de la codécision par la procédure de comitologie dans le processus d'autorisation en matière d'additifs réduise la transparence actuelle. Néanmoins, le recours à la comitologie est souhaitable car il établit une procédure uniforme pour les trois substances. En outre, la procédure de codécision actuellement applicable dans le domaine des additifs est un cas isolé dans l'ensemble de la législation alimentaire, sans que le recours à cette procédure soit justifié par un niveau de risque plus élevé des additifs. |

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Lorsqu'un médicament biologique vétérinaire qui est similaire à un médicament biologique vétérinaire de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition du médicament générique, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament vétérinaire biologique et du médicament vétérinaire biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.

Omdat niet voorzien is in de bundeling van de indiening en beoordeling voor dezelfde geneesmiddelen of stoffen, worden dubbele verslagen ingediend en dubbele beoordelingen verricht.
Comme aucune disposition ne prévoit le regroupement des rapports et des évaluations par produit ou par substance, les mêmes rapports et évaluations sont reproduits inutilement.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Lorsqu'un médicament biologique qui est similaire à un médicament biologique de référence ne remplit pas les conditions figurant dans la définition des médicaments génériques, en raison notamment de différences liées à la matière première ou de différences entre les procédés de fabrication du médicament biologique et du médicament biologique de référence, les résultats des essais précliniques ou cliniques appropriés relatifs à ces conditions doivent être fournis.

Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat deze reglementering het kader schept voor het eerste luik van de gegevensoverdracht in het kader van Farmanet (zijnde van de tariferingsdiensten naar de verzekeringsinstellingen); dat de gegevensoverdracht volgens dit reglementair kader moet gebeuren voor alle afleveringen vanaf de maand januari 2001, omdat deze gegevensinzameling moet dienen voor de installatie van de remgeldteller met het oog op de integratie van geneesmiddelen in de sociale en fiscale franchise en het hiervoor absoluut noodzakelijk is dat deze gegevens worden ingezameld op het niveau van de individuele rechthebbenden; dat bij gebrek aan reglementair kader momenteel een overgangsfase is ingevoerd waarin echter de overeenstemming tussen de boekhoudkundige gegevens en de gegevens die ingezameld worden voor de franchise niet volledig is verzekerd en dat er zo vlug mogelijk volledige overeenstemming moet gebracht worden tussen deze gegevens; dat de overgangsfase kan beëindigd worden en de overeenstemming kan bereikt worden door publicatie van dit besluit;
Vu l'urgence, motivée par le fait que cette réglementation crée le cadre pour le premier volet de la transmission des données dans le cadre de Pharmanet (soit la transmission des données des offices de tarification aux organismes assureurs); que la transmission des données doit avoir lieu dans ce cadre réglementaire pour toutes les fournitures à partir du mois de janvier 2001, parce que la collecte des données doit servir à l'installation du compteur de tickets modérateurs en vue de l'intégration des médicaments dans la franchise sociale et fiscale et que à cette fin il est absolument nécessaire que ces données soient collectées au niveau des bénéficiaires individuelles; que, faute de cadre réglementaire, une phase de transition est instaurée pour le moment, durant laquelle la correspondance entre les données de comptabilité et les données qui sont collectées pour la franchise n'est pas complètement assurée et qu'il faut faire correspondre complètement les données le plus vite possible; que la phase de transition peut prendre fin et la concordance peut être réalisée par la publication de cet arrêté;