Traduction de «echter geen vergunning » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

principe van geen voorafgaande vergunning
principe de non-autorisation préalable

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De ervaring na de inwerkingtreding van de verordening heeft echter geleerd dat er een risico bestaat dat een te ruim gebruik van de ziekenhuisuitzondering tot de situatie leidt dat er geen vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd.
Toutefois, l’expérience acquise depuis l’entrée en vigueur du règlement montre qu’un recours excessif à l’exemption hospitalière risquerait de freiner la soumission de demandes d’autorisation de mise sur le marché.

Voor geneesmiddelen die worden uitgevoerd, hoeft echter geen vergunning voor het in de handel brengen te zijn verleend door de Unie of een lidstaat .
Néanmoins, dans le cas de l’exportation de médicaments, ceux-ci n’ont pas besoin d’être couverts par une autorisation de mise sur le marché régie par le droit de l’Union ou d’un État membre .

Die laatste bepaling heeft echter betrekking op de vergunning van de beheerders naar Belgisch recht en houdt dus geen verband met artikel 4, dat betrekking heeft op de inschrijving van de privak.
Cette dernière disposition concerne cependant l'agrément des gestionnaires de droit belge et est donc sans lien avec l'article 4, qui concerne l'inscription de la pricaf.

Deze vereenvoudigde procedure mag echter alleen worden gevolgd wanneer er geen vergunning voor het in de handel brengen krachtens Richtlijn 2001/83/EG kan worden verkregen, met name door het ontbreken van voldoende wetenschappelijke literatuur om een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau aan te tonen.
Cependant, cette procédure simplifiée ne devrait être utilisée que si une autorisation de mise sur le marché au titre de la directive 2001/83/CE ne peut pas être obtenue, en particulier en l'absence d'une bibliographie scientifique suffisante démontrant un usage médical bien établi avec une efficacité reconnue et un niveau acceptable de sécurité.

Het voorstel om de vergunning voor producten die twee jaar lang niet op de markt zijn geweest te laten vervallen, verdient echter geen steun te krijgen.
La proposition visant à rendre l'autorisation caduque pour les produits qui n'ont pas été mis sur le marché dans un délai de deux ans ne devrait pas être soutenue.

5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel verplicht worden gesteld, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
5. Sans préjudice du paragraphe 6, peuvent toutefois être soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE et qui sont visés à la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93 ainsi que des autres médicaments répondant à des caractéristiques particulières, tels que les médicaments dont l' (les) ingrédient(s) actif(s) est (sont) un (des) produit(s) biologique(s) d'origine humaine ou animale ou contient (contiennent) des composants biologiques d'origine humaine ou animale, ou dont la fabrication nécessite de tels composants.

Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, waarvan een lijst wordt aangenomen overeenkomstig de procedure van artikel 19, lid 2, van deze richtlijn.
Sans préjudice du paragraphe 6, peuvent toutefois être soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE et qui sont visés à la partie A de l'annexe du règlement (CEE) nº 2309/93 ainsi que des autres médicaments répondant à des caractéristiques particulières, dont la liste est adoptée conformément à la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2, de la présente directive .

Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, of die biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
Sans préjudice du paragraphe 6, peuvent toutefois être soumis à une autorisation écrite préalable à leur commencement, les essais cliniques des médicaments qui n'ont pas d'autorisation de mise sur le marché au sens de la directive 65/65/CEE et qui sont visés à la partie A de l'annexe du règlement (CEE) nº 2309/93 ainsi que des autres médicaments répondant à des caractéristiques particulières, tels que les médicaments dont l'(les) ingrédient(s) actif(s) est(sont) des produits biologiques d'origine humaine ou animale ou contient(contiennent) des composants biologiques d'origine humaine ou animale, ou dont la fabrication nécessite de tels composants .

Volgens artikel 11, lid 1, onder b), van deze richtlijn geven de bevoegde autoriteiten van een lidstaat geen vergunning af voor het vervoer van radioactief afval naar een staat buiten de Gemeenschap die partij is bij de Vierde ACS-EEG-Overeenkomst, waarbij echter rekening wordt gehouden met artikel 14.
L'article 11, paragraphe 1, point b), de la directive dispose que les autorités compétentes des États membres n'autorisent pas les transferts de déchets radioactifs vers un État partie à la quatrième convention ACP-CE qui n'est pas membre de la Communauté, compte tenu, toutefois, de l'article 14.

Voor bepaalde oudheidkundige voorwerpen die ouder zijn dan 100 jaar maar die van beperkt wetenschappelijk of archeologisch belang zijn en die niet rechtstreeks afkomstig zijn van opgravingen en archeologische locaties, is echter geen vergunning overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 3911/92 nodig.
Toutefois, certains biens archéologiques de plus de 100 ans, dont l'intérêt scientifique ou archéologique est limité et qui ne sont pas le produit direct de fouilles et de sites archéologiques, peuvent être exclus de l'exigence d'autorisation prévue par le Règlement (CEE) nº 3911/92.