Traduction de «duur geneesmiddel gaat » (Néerlandais → Français) :

Maar u verwacht van mij dat ik bij nieuwe geneesmiddelen vooreerst de doeltreffendheid maar daarnaast ook de doelmatigheid of de kosten-effectivlteit bekijk alvorens beslissingen te nemen, zeker als het zoals in dit geval over een duur geneesmiddel gaat en het dus een belangrijke budgettaire weerslag zal hebben.
Mais vous attendez de moi qu'avant de prendre une décision, j'examine non seulement l'efficacité mais aussi l'utilité ou le rapport qualité/prix des nouveaux médicaments, surtout s'il s'agit comme dans le cas présent d'un médicament onéreux et qui aura donc une incidence budgétaire importante.

Naast bepaalde gegevens bepaald in artikel 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 dat de registratieaanvraag in het algemeen regelt (dit wil zeggen identificatie van de verantwoordelijke voor het in de handel brengen en van de fabrikant, volledige kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel, controlemethodes toegepast door de fabrikant), zijn deze elementen meer in het bijzonder: - de aanduiding van de farmaceutische vormen, evenals de verdunningen of trituraties of van de kwantitatieve samenstelling, al naargelang het gaat om een enkelvoudige of samengestelde bereiding; - de vermoedelijke duur van de stabiliteit en de houdbaarheidseisen van de grondstof of moedertinctuur; - twee monsters van elke grondstof of moedertinctuur.
Outre certaines données prévues à l'article 2 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 qui règle la demande d'enregistrement en général (c'est-à-dire identification du responsable de la mise sur le marché, composition qualitative et quantitative complète, méthodes de contrôle utilisées par le fabricant), ces éléments sont plus particulièrement: - l'indication des formes pharmaceutiques, ainsi que les dilutions ou triturations, ou la composition quantitative, dans la mesure où il s'agit d'une préparation unitaire ou complexe; - la durée présumée de stabilité et les conditions de conservation de la matière première ou de la teinture mère; - deux échantillons de chaque matière première ou teinture mère.