Traduction de «dubbele risicobeoordelingen voor reeds toegelaten producten » (Néerlandais → Français) :

Dit voorschrift moet alleen gelden voor reeds toegelaten producten, en niet voor geneesmiddelen die uit hoofde van een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik worden toegelaten.
Il convient que cette exigence ne porte que sur des produits déjà autorisés et non sur des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.

De invoering van een systeem waarmee de goedkeuringscriteria worden geharmoniseerd, draagt bij aan het vermijden van dubbele risicobeoordelingen voor reeds toegelaten producten.
Le lancement d’un système permettant d’harmoniser les critères d’autorisation contribuera à éviter l’évaluation redondante des risques associés à des produits déjà autorisés.

1. Uiterlijk 26 januari 2008 worden de pediatrische onderzoeken betreffende in de Gemeenschap toegelaten producten die op de datum van inwerkingtreding reeds waren voltooid, door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ter beoordeling bij de bevoegde autoriteit ingediend.
1. Au plus tard le 26 janvier 2008, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet pour évaluation à l'autorité compétente toute étude pédiatrique déjà réalisée à la date d'entrée en vigueur et concernant des produits autorisés dans la Communauté.

Indien geneesmiddelen voor een pediatrische indicatie worden toegelaten op grond van een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek en deze geneesmiddelen reeds voor andere indicaties in de handel zijn gebracht, brengt de vergunninghouder de betreffende producten binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie ook voor deze indicatie in de handel.
Quand des médicaments sont autorisés en vue d'un usage pédiatrique après la réalisation d'un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que ces médicaments ont déjà été mis sur le marché avec d'autres indications, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met le médicament sur le marché dans les deux années suivant la date d'autorisation de l'indication pédiatrique, en tenant compte de cette dernière.

Ik hoop verder dat zij enkele amendementen steunt die ik heb ingediend met het oog op de stemming van morgen, en die beogen dubbele risicobeoordelingen van producten die al zijn toegestaan en dus al zijn beoordeeld te vermijden, tenzij er nieuwe informatie is binnengekomen die nieuwe controles noodzakelijk maakt.
J’espère aussi qu’elle soutient certains amendements que j’ai déposés en vue du vote de demain et qui visent à éviter la double évaluation des risques liés à des produits qui ont déjà été autorisés et par conséquent évalués, à moins que de nouvelles informations ne justifient la nécessité de nouveaux contrôles.

Deze verplichting moet alleen gelden voor reeds toegelaten producten, en niet voor geneesmiddelen die ingevolge een handelsvergunning voor pediatrisch gebruik worden toegelaten.
Il convient que cette exigence de mise sur le marché ne porte que sur des produits déjà autorisés et pas sur des médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique.