Traduction de «dossier beschreven methoden » (Néerlandais → Français) :

a)dat de bevoegde autoriteiten nagaan of de fabrikanten en de importeurs van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen in staat zijn het geneesmiddel met inachtneming van de krachtens artikel 12, lid 3, onder d), verstrekte gegevens te fabriceren en/of controles volgens de overeenkomstig artikel 12, lid 3, punt i), in het dossier beschreven methoden te verrichten.
a)les autorités compétentes vérifient que les fabricants et les importateurs de médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers sont en mesure de réaliser la fabrication dans le respect des indications fournies en application de l'article 12, paragraphe 3, point d), et/ou d'effectuer les contrôles suivant les méthodes décrites dans le dossier conformément à l'article 12, paragraphe 3, point i).

a) dat de bevoegde autoriteiten nagaan of de fabrikanten en de importeurs van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen in staat zijn het geneesmiddel met inachtneming van de krachtens artikel 12, lid 3, onder d), verstrekte gegevens te fabriceren en/of controles volgens de overeenkomstig artikel 12, lid 3, punt i), in het dossier beschreven methoden te verrichten.
a) les autorités compétentes vérifient que les fabricants et les importateurs de médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers sont en mesure de réaliser la fabrication dans le respect des indications fournies en application de l'article 12, paragraphe 3, point d), et/ou d'effectuer les contrôles suivant les méthodes décrites dans le dossier conformément à l'article 12, paragraphe 3, point i).

a) dat de bevoegde autoriteiten nagaan of de fabrikanten en de importeurs van geneesmiddelen uit derde landen in staat zijn het geneesmiddel met inachtneming van de krachtens artikel 8, lid 3, punt d), verstrekte gegevens te vervaardigen, en/of de controle volgens de overeenkomstig artikel 8, lid 3, punt h), in het dossier beschreven methoden te verrichten.
a) les autorités compétentes vérifient que les fabricants et les importateurs de médicaments en provenance de pays tiers sont en mesure de réaliser la fabrication dans le respect des indications fournies en application de l'article 8, paragraphe 3, point d), et/ou d'effectuer les contrôles suivant les méthodes décrites dans le dossier conformément à l'article 8, paragraphe 3, point h).

a)dat de bevoegde autoriteiten nagaan of de fabrikanten en de importeurs van geneesmiddelen uit derde landen in staat zijn het geneesmiddel met inachtneming van de krachtens artikel 8, lid 3, punt d), verstrekte gegevens te vervaardigen, en/of de controle volgens de overeenkomstig artikel 8, lid 3, punt h), in het dossier beschreven methoden te verrichten.
a)les autorités compétentes vérifient que les fabricants et les importateurs de médicaments en provenance de pays tiers sont en mesure de réaliser la fabrication dans le respect des indications fournies en application de l'article 8, paragraphe 3, point d), et/ou d'effectuer les contrôles suivant les méthodes décrites dans le dossier conformément à l'article 8, paragraphe 3, point h).

a) dat de bevoegde autoriteiten nagaan of de fabrikanten en de importeurs van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uit derde landen in staat zijn het geneesmiddel met inachtneming van de krachtens artikel 12, lid 3, onder d), verstrekte gegevens te fabriceren en/of controles volgens de overeenkomstig artikel 12, lid 3, punt i), in het dossier beschreven methoden te verrichten;
a) les autorités compétentes vérifient que les fabricants et les importateurs de médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers sont en mesure de réaliser la fabrication dans le respect des indications fournies en application de l'article 12, paragraphe 3, point d), et/ou d'effectuer les contrôles suivant les méthodes décrites dans le dossier conformément à l'article 12, paragraphe 3, point i);

Voorts dienen in het dossier de toegepaste methoden te worden beschreven of moet worden verwezen naar gestandaardiseerde of internationaal erkende methoden, waarbij tevens vermeld wordt welke instantie/instanties verantwoordelijk is/zijn voor de uitvoering van het onderzoek.
La description des méthodes utilisées ou la référence à des méthodes normalisées ou internationalement reconnues devra également figurer dans le dossier, ainsi que le nom du ou des organismes chargés d'effectuer les études.