Traduction de «door de fda » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

FDA-goedkeuring
approuvé F.D.A.

Europese regelgeving inzake geneesmiddelen | regelgeving van de FDA | regelgeving inzake geneesmiddelenontwikkeling | regelgeving van de Food and Drug Administration
réglementation sur les médicaments

Paritair Subcomité voor de beschutte werkplaatsen gesubsidieerd door de Vlaamse Gemeenschap of door de Vlaamse Gemeenschapscommissie en de sociale werkplaatsen erkend en/of gesubsidieerd door de Vlaam
Sous-commission paritaire pour les entreprises de travail adapté subsidiées par la Communauté flamande ou par la Commission communautaire flamande et les ateliers sociaux agréés et/ou subsidiés par la

Internationaal Verdrag inzake de burgerlijke aansprakelijkheid voor schade door verontreiniging door olie
Convention internationale sur la responsabilité civile pour les dommages dus à la pollution par les hydrocarbures

Bijzondere Verrekenkas voor Gezinsvergoedingen ten Bate van de Arbeiders gebezigd door Ladings- en Lossingsondernemingen en door de Stuwadoors in de Havens, Losplaatsen, Stapelplaatsen en Stations
Caisse spéciale de Compensation pour Allocations familiales en faveur des Travailleurs occupés dans les Entreprises de Chargement, Déchargement et Manutention de Marchandises dans les Ports, Débarcadè

val van, uit of door | balkon | val van, uit of door | balustrade | val van, uit of door | brug | val van, uit of door | dak | val van, uit of door | gebouw | val van, uit of door | muur | val van, uit of door | raam | val van, uit of door | toren | val van, uit of door | torenflat | val van, uit of door | verdieping | val van, uit of door | viaduct | val van, uit of door | vlaggenmast
chute à travers, du haut de:balcon | balustrade | bâtiment | fenêtre | mât | mur | plancher | pont | toit | tour | tourelle | viaduc |

meningitis (bij)(door) | antrax (A22.8) | meningitis (bij)(door) | gonokokken (A54.8) | meningitis (bij)(door) | leptospirose (A27) | meningitis (bij)(door) | listeriose (A32.1) | meningitis (bij)(door) | Lyme-ziekte (A69.2) | meningitis (bij)(door) | meningokokken (A39.0) | meningitis (bij)(door) | neurosyfilis (A52.1) | meningitis (bij)(door) | Salmonella-infectie (A02.2) | meningitis (bij)(door) | syfilis | congenitaal (A50.4) | meningitis (bij)(door) | syfilis | secundair (A51.4) | meningitis (bij)(door) | tuberculose (A17.0) | meningitis (bij)(door) | typhus abdominalis (A01.0)
Méningite (au cours de):charbonneuse (A22.8+) | fièvre typhoïde (A01.0+) | gonococcique (A54.8+) | infection à Salmonella (A02.2+) | leptospirose (A27.-+) | listérienne (A32.1+) | maladie de Lyme (A69.2+) | méningococcique (A39.0+) | neurosyphilis (A52.1+) | syphilitique:congénitale (A50.4+) | secondaire (A51.4+) | tuberculeuse (A17.0+)

conjunctivitis (bij)(door) | Acanthamoeba (B60.1) | conjunctivitis (bij)(door) | Chlamydia (A74.0) | conjunctivitis (bij)(door) | difterie (A36.8) | conjunctivitis (bij)(door) | folliculair door adenovirus (acuut) (B30.1) | conjunctivitis (bij)(door) | gonokokken (A54.3) | conjunctivitis (bij)(door) | hemorragisch (acuut)(epidemisch) (B30.3) | conjunctivitis (bij)(door) | herpes zoster (B02.3) | conjunctivitis (bij)(door) | herpesvirus [herpes simplex] (B00.5) | conjunctivitis (bij)(door) | meningokokken (A39.8) | conjunctivitis (bij)(door) | Newcastle (B30.8)
Conjonctivite (à) (de):Acanthamoeba (B60.1+) | Chlamydia (A74.0+) | diphtérique (A36.8+) | folliculaire (aiguë) à adénovirus (B30.1+) | gonococcique (A54.3+) | hémorragique (aiguë) (épidémique) (B30.3+) | méningococcique (A39.8+) | Newcastle (B30.8+) | virale herpétique [herpes simplex] (B00.5+) | zostérienne (B02.3+)

ongeval met door dieren getrokken voertuig, door te worden neergeslagen door door dieren getrokken voertuig, ruiter van dier gewond
accident de véhicule à traction animale impliquant d'être renversé par un véhicule à traction animale, cavalier d'un animal blessé

ARDS (acute respiratory distress syndrome) door ziekte veroorzaakt door SARS-CoV-2
SDRA (syndrome de détresse respiratoire) par COVID-19

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ofwel goedgekeurd zijn door de FDA via een "premarket approval" (PMA) (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd).
Soit être approuvé par la FDA via un "premarket approval" (PMA) (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative)

- ofwel goedgekeurd is door de FDA met een PMA
- soit être approuvé par la FDA avec une PMA

- ofwel het hulpmiddel goedgekeurd is door de FDA met een PMA,
- soit le dispositif a été approuvé par la FDA avec une PMA,

3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel aangetoond is in een prospectieve klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 50 patiënten, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"); o ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 50 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").
3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit avoir démontré dans une étude clinique prospective avec un suivi de 12 mois minimum et 50 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »); o soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 50 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).

Deze benadering wordt ook gevolgd door de US FDA die in 1998 na bestudering van de afgeleide niveaus voor verschillende leeftijdsgroepen de aanbeveling deed om het meest ongunstige niveau per leeftijdsgroep en per radio-isotoop aan te houden, en zo een hoog niveau van bescherming van de gehele bevolking te waarborgen op basis van de bescherming van de meest kwetsbare groep en de toepassing in de praktijk van deze aanbeveling gemakkelijker te maken (zelfde voedingspatroon voor het gehele gezin).
Cette approche est aussi celle de la US FDA qui, en 1998, après l'étude des niveaux dérivés pour différentes tranches d'âge, recommande l'adoption du niveau le plus pénalisant par tranche d'âge et par radionucléide, garantissant un niveau de protection élevé de toute la population sur la base de la protection des plus vulnérables et simplifiant ainsi la mise en pratique des recommandations (même régime alimentaire pour tous les membres d'une famille).

- Daarbij komt nog het Amerikaanse embargo sinds 1997 op rundvlees dat afkomstig is van de EU en - de strenge controleprocedures voor buitenlandse producten die werden opgelegd door de FDA (Food and Drug Administration) in het kader van een wet ter bestrijding van bioterrorisme.
- À cela s'ajoute l'embargo US de 1997 sur la viande bovine en provenance de l'UE et - les procédures de contrôle des produits étrangers sévères imposées par la FDA (Food and Drug Administration) dans le cadre d'une loi de lutte contre le bioterrorisme.

Instanties als de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) of de SEC (Securities Exchange Commission) leggen geen verantwoording af aan de uitvoerders, maar ontvangen hun mandaat van de wetgevers.
Des agences telles que la Food and Drug Administration (FDA) ou la Securities and Exchange Commission (SEC) ne sont pas soumises aux priorités de l'Exécutif mais reçoivent leur mandat des législateurs.

De Commissie brengt een verslag aan het Europees Parlement en de Raad uit over de herbeoordeling van de vergunning voor de zoetstof aspartaam, waarin ook een historische evaluatie is opgenomen van de goedkeuringsprocedures van de FDA.
La Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil concernant une réévaluation de l'autorisation de l'édulcorant aspartame, comprenant une évaluation historique des procédures d'approbation de la FDA.

Toch zijn de verstrekte vergunningen nog steeds voornamelijk gebaseerd op de door de Amerikaanse FDA verrichte evaluatie.
Les autorisations ultérieures sont néanmoins principalement fondées sur l'évaluation de la FDA.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft deze mogelijkheid reeds jaren geleden ingevoerd.
La Food and Drug Administration (FDA) a déjà introduit cette possibilité depuis des années aux États-Unis .