Het toepassingsveld van de uitzonderingsprocedure werd doelbewust zeer beperkt gehouden : het gaat om niet-interventionele studies die door overheidsinstanties worden georganiseerd in het kader van het gezondheidsbeleid, en meer specifiek de uitoefening van de gezondheidsberoepen, en slechts wanneer deze doelstelling niet anders kan worden behaald.
L'on a délibérément voulu limiter très fort le champ d'application de la procédure d'exception: il s'agit d'études non interventionnelles organisées par des instances publiques dans le cadre de la politique de santé et en particulier celui de l'exercice des professions de santé, et uniquement lorsque l'objectif en question ne peut être atteint d'une autre manière.
