Traduction de «documentatie binnen veertien » (Néerlandais → Français) :

De opdrachtgever van een klinisch onderzoek dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde documentatie. Binnen veertien dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinisch onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.
2. Le promoteur d'une investigation clinique introduit, dans le ou les États membres dans lesquels celle-ci doit être menée, une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIV, chapitre II. Dans les 14 jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique au promoteur si l'investigation clinique relève du présent règlement et si la demande est complète.

2. De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen veertien dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinisch onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.
2. Le promoteur d'une étude des performances cliniques introduit, dans le ou les États membres dans lesquels celle-ci doit être menée, une demande accompagnée de la documentation visée à l'annexe XIII. Dans les quatorze jours suivant la réception de la demande, l'État membre concerné indique au promoteur si l'étude des performances cliniques relève du présent règlement et si la demande est complète.

Art. 15. De rechtspersoon van dewelke de erkenning voor het verdelen van de paspoorten is ingetrokken, moet de erkende dierenartsen aan wie hij paspoorten heeft verdeeld binnen de veertien dagen na het intrekken van de erkenning hiervan schriftelijk op de hoogte brengen en de in artikel 9 genoemde gegevensbestanden op elektronische wijze en vergezeld van de documentatie over de wijze waarop deze op informaticaniveau beheerd werden, overdragen aan de bevoegde dienst van de FOD.
Art. 15. La personne juridique dont l'agrément a été retiré pour la distribution des passeports doit, dans les quatorze jours suivant le retrait, en informer par écrit, les vétérinaires agréés à qui elle a distribué des passeports et transférer les fichiers mentionnés à l'article 9 sous forme électronique accompagnés de toute documentation concernant les modalités de leur gestion informatique au service compétent du SPF.