Vertaling van "dit besluit aan de distributeurs en uitvoerders opgelegde " (Nederlands → Frans) :

2° indien het een rechtspersoon betreft, de identiteit van de vaste vertegenwoordiger gemachtigd om de rechtspersoon te vertegenwoordigen met betrekking tot de op grond van de koninklijke besluiten met betrekking tot hulpmiddelen en dit besluit, aan de distributeurs en uitvoerders opgelegde verplichtingen;
2° s'il s'agit d'une personne morale, l'identité du représentant permanent habilité à représenter la personne morale en ce qui concerne les obligations qui sont imposées aux distributeurs et exportateurs en vertu des arrêtés royaux relatifs aux dispositifs, et du présent arrêté;

Art. 18. In artikel 12, § 1, van het voornoemde koninklijk besluit, worden de woorden "het in § 2bis bedoelde contactpunt materiovigilantie" vervangen door de woorden "het in artikel 3 van het koninklijk besluit van xxx betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen bedoelde contactpunt materiovigilantie".
Art. 18. A l'article 12, § 1, de l'arrêté royal précité, les mots « le point de contact matériovigilance visé au § 2bis » sont remplacés par les mots « le point de contact matériovigilance visé à l'article 3 de l'arrêté royal du xxx relatif à la notification du point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux ».

Art. 11. In artikel 11, § 1, van het voornoemde koninklijk besluit worden de woorden "het in § 2bis bedoelde contactpunt materiovigilantie" vervangen door de woorden "het in artikel 3 van het koninklijk besluit van xxx betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen bedoelde contactpunt materiovigilantie".
Art. 11. A l'article 11, § 1, de l'arrêté royal précité, les mots « le point de contact matériovigilance visé au § 2bis » sont remplacés par les mots « le point de contact matériovigilance visé à l'article 3 de l'arrêté royal du xxx relatif à la notification du point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux ».

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 15 NOVEMBER 2017. - Koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 15 NOVEMBRE 2017. - Arrêté royal relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux

Art. 22. Distributeurs en uitvoerders die reeds voorafgaand aan de inwerkingtreding van dit besluit geregistreerd waren, beschikken over een termijn van zes maanden om hun gegevens te bevestigen en aan te vullen via het portaal dat ter beschikking wordt gesteld op de website van het FAGG.
Art. 22. Les distributeurs et les exportateurs enregistrés préalablement à l'entrée en vigueur du présent arrêté disposent d'un délai de six mois pour confirmer et compléter leurs données via le portail mis à disposition sur le site web de l'AFMPS.

Wat de verplichtingen opgelegd aan de distributeurs betreft 3.6. In artikel 7, § 2, eerste lid, van het ontworpen besluit wordt het volgende bepaald : "Alvorens radioapparatuur op de Belgische markt aan te bieden, controleren distributeurs of de radioapparatuur voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van de krachtens dit besluit vereiste documenten, van de instructies en veiligheidsinformatie, en of de fabrikant en de invoerder respectievelijk aan de eisen in artikel 4, § 2, en § 6 tot en met § 10, en artikel 6, § 3, hebben voldaan".
S'agissant des obligations imposées aux distributeurs 3.6. L'article 7, § 2, alinéa 1, de l'arrêté en projet dispose que : « Avant de mettre des équipements hertziens à disposition sur le marché belge, les distributeurs vérifient que ces produits portent le marquage CE, qu'ils sont accompagnés des documents requis par le présent arrêté ainsi que des instructions et des informations de sécurité, et que le fabricant et l'importateur se sont respectivement conformés aux exigences énoncées à l'article 4, § 2 et § 6 à § 10 et à l'article 6, § 3 ».

- indien het om een rechtspersoon gaat, een voor eensluidend verklaard afschrift van de statuten alsook de identiteit van de perso(o)n(en) die gemachtigd zijn om op grond van deze statuten de rechtspersoon te vertegenwoordigen ten aanzien van de verplichtingen die krachtens dit besluit hetzij aan de distributeur, hetzij aan de uitvoerder worden opgelegd;
- s'il s'agit d'une personne morale, une copie certifiée conforme des statuts ainsi que l'identité de la/des personne(s) physique(s) habilitée(s) en vertu des statuts, à représenter la personne morale en ce qui concerne les obligations qui sont imposées soit au distributeur, soit à l'exportateur en vertu du présent arrêté;

Zodra hetzij de distributeur, hetzij de uitvoerder, van oordeel is dat hij de voorwaarden die op hem van toepassing zijn en die worden bepaald in dit besluit, vervult, dient hij een aanvraag tot opheffing van de schorsing van zijn activiteiten in bij de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft bij een ter post aangetekend schrijven.
Dès que soit le distributeur, soit l'exportateur, estime remplir les conditions qui lui sont applicables et fixées par le présent arrêté, il introduit une demande d'annulation de la suspension de ses activités au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, par lettre recommandée à la poste.

In afwijking van § 1 geeft het behandelen van de notificatie van de distributeurs en van de uitvoerders waarop artikel 24 van hogervermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999 van toepassing is, aanleiding tot het betalen van een retributie van 125 euro.
Par dérogation au § 1 le traitement de la notification des distributeurs et des exportateurs auxquels l'article 24 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné s'applique, donne lieu au paiement d'une rétribution de 125 euro.

- indien het om een rechtspersoon gaat, een voor eensluidend verklaarde copie van de statuten alsook de identiteit van de perso(o)n(en) gemachtigd om op grond van deze statuten de rechtspersoon te vertegenwoordigen ten aanzien van de verplichtingen die krachtens dit besluit hetzij aan de distributeur, hetzij aan de uitvoerder worden opgelegd;
- s'il s'agit d'une société, une copie certifiée conforme des statuts et l'identité de la/des personne(s) physique(s) habilitée(s) en vertu des statuts, à représenter la personne morale en ce qui concerne les obligations qui sont imposées soit au distributeur, soit à l'exportateur en vertu du présent arrêté;