Vertaling van "distributeurs en uitvoerders opgelegde " (Nederlands → Frans) :

2° indien het een rechtspersoon betreft, de identiteit van de vaste vertegenwoordiger gemachtigd om de rechtspersoon te vertegenwoordigen met betrekking tot de op grond van de koninklijke besluiten met betrekking tot hulpmiddelen en dit besluit, aan de distributeurs en uitvoerders opgelegde verplichtingen;
2° s'il s'agit d'une personne morale, l'identité du représentant permanent habilité à représenter la personne morale en ce qui concerne les obligations qui sont imposées aux distributeurs et exportateurs en vertu des arrêtés royaux relatifs aux dispositifs, et du présent arrêté;

De overeenkomstig paragraaf 1 geregistreerde gegevens worden jaarlijks door de distributeur of uitvoerder bevestigd.Elke wijziging van de in paragraaf 1 bedoelde gegevens, met uitzondering van de in 6° bedoelde gegevens, wordt binnen een termijn van 15 dagen aan het FAGG gemeld.
Les données enregistrées conformément au paragraphe 1 sont confirmées annuellement par le distributeur ou l'exportateur. Toute modification aux données visées au paragraphe 1, à l'exception des données visées au 6°, est communiquée à l'AFMPS dans un délai de 15 jours.

HOOFDSTUK 3. - Registratie van de distributeurs en uitvoerders bij het FAGG
CHAPITRE 3. Enregistrement des distributeurs et des exportateurs auprès de l'AFMPS

FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN - 15 NOVEMBER 2017. - Koninklijk besluit betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE - 15 NOVEMBRE 2017. - Arrêté royal relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux

Art. 8. De door het FAGG goedgekeurde gidsen zijn raadpleegbaar via het op de website van het FAGG ter beschikking van de distributeurs en uitvoerders gestelde portaal.
Art. 8. Les guides approuvés par l'AFMPS sont consultables via le portail mis à la disposition des distributeurs et exportateurs sur le site web de l'AFMPS.

Het is wel zo dat de verkoop van bepaalde geneesmiddelen buiten het Belgisch grondgebied, door intracommunautaire distributeurs of uitvoerders, kan leiden tot de onbeschikbaarheid van die geneesmiddelen in België.
Cependant, il est exact qu'une commercialisation de certains médicaments en dehors du territoire belge par des distributeurs intracommunautaires ou des exportateurs peut entrainer la non-disponibilité de ces médicaments en Belgique.

Deze verbintenissen betroffen: - de aan de adverteerders opgelegde termijn (datum en uur) voor de doorzending van informatie aan de distributeur; - de voorwaarden voor de behandeling van deze informatie door de distributeur, die onder meer gekoppeld werden aan vertrouwelijkheidsregels; - de jaarlijkse monitoring van de naleving van deze verbintenissen.
Ces dernières concernaient: - l'échéance imposée aux annonceurs pour la transmission des informations publicitaires au diffuseur; - les conditions de traitement de ces informations par le diffuseur, assorties notamment de règles de confidentialité; - le monitoring annuel du respect de ces engagements.

Wat de verplichtingen opgelegd aan de distributeurs betreft 3.6. In artikel 7, § 2, eerste lid, van het ontworpen besluit wordt het volgende bepaald : "Alvorens radioapparatuur op de Belgische markt aan te bieden, controleren distributeurs of de radioapparatuur voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van de krachtens dit besluit vereiste documenten, van de instructies en veiligheidsinformatie, en of de fabrikant en de invoerder respectievelijk aan de eisen in artikel 4, § 2, en § 6 tot en met § 10, en artikel 6, § 3, hebben voldaan".
S'agissant des obligations imposées aux distributeurs 3.6. L'article 7, § 2, alinéa 1, de l'arrêté en projet dispose que : « Avant de mettre des équipements hertziens à disposition sur le marché belge, les distributeurs vérifient que ces produits portent le marquage CE, qu'ils sont accompagnés des documents requis par le présent arrêté ainsi que des instructions et des informations de sécurité, et que le fabricant et l'importateur se sont respectivement conformés aux exigences énoncées à l'article 4, § 2 et § 6 à § 10 et à l'article 6, § 3 ».

Wat de verplichtingen opgelegd aan de distributeurs betreft 2.6. Artikel 13, lid 2, van richtlijn 2014/53/EU bepaalt : "Alvorens radioapparatuur op de markt aan te bieden, controleren distributeurs of de radioapparatuur voorzien is van de CE-markering en vergezeld gaat van de krachtens deze richtlijn vereiste documenten en van de instructies en veiligheidsinformatie in een taal die de consumenten en andere eindgebruikers in de lidstaat waar de radioapparatuur op de markt wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur respectievelijk aan de eisen in artikel 10, lid 2, en leden 6 tot en met 10, en artikel 12, lid 3, hebben voldaan".
S'agissant des obligations imposées aux distributeurs 2.6. L'article 13, paragraphe 2, de la directive 2014/53/UE dispose que : « Avant de mettre des équipements radioélectriques à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que ces produits portent le marquage CE, qu'ils sont accompagnés des documents requis par la présente directive ainsi que des instructions et des informations de sécurité, rédigés dans une langue aisément compréhensible par les consommateurs et autres utilisateurs finals de l'Etat membre au marché duquel sont destinés ces équipements, et que le fabricant et l'importateur se sont respectivement conformés aux exigences énoncées à l'article 10, paragraphes 2 et 6 à 10, et à l'article 12, paragraphe 3 ».

2. Met betrekking tot de maatregelen inzake informatie die door richtlijn 2014/53/EU opgelegd zijn aan de fabrikanten, de importeurs en de distributeurs, merkt de afdeling Wetgeving op dat, wat de vorm en de te gebruiken taal of termen betreft, voornamelijk in het volgende wordt voorzien : Wat de verplichtingen opgelegd aan de fabrikant betreft.
2. En ce qui concerne les mesures d'information imposées aux fabricants, aux importateurs et aux distributeurs par la directive 2014/53/UE, la section de législation relève que, s'agissant de la forme et de la langue ou des termes à utiliser, il est essentiellement prévu ce qui suit : S'agissant des obligations imposées au fabricant.