Vertaling van "dilatatiemateriaal en drug-eluting " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

'drug-eluting' femoralisstent
endoprothèse d’artère fémorale à élution médicamenteuse

'drug-eluting' nierarteriestent
endoprothèse d’artère rénale à élution pharmacologique

met koolstof gecoate 'drug-eluting' coronaire stent
endoprothèse d’artère coronaire à élution médicamenteuse exempte de polymère non biodégradable

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

...2011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : - gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamhei ...
...ations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l' ...

3.2.3. Een drug-eluting stent die een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in punt 3.2.2. volgt de procedure beschreven in punt 3.2.1". c) "5.1 Cumul- en non-cumulregels" wordt vervangen als volgt : "5.1 Cumul- en non-cumulregels" wordt vervangen De verstrekkingen 160591-160602, 160554-160565, 160672-160683, 160576-160580, 160532-160543, 160694-160705, 160716-160720 en 182011-182022 zijn onderling niet cumuleerbaar.
c) Le"5.1 Règles de cumul et de non-cumul", est remplacé comme suit : "5.1 Règles de cumul et de non-cumul "Les prestations 160591-160602, 160554-160565, 160672-160683, 160576-160580, 160532-160543, 160694-160705, 160716-160720 et 182011-182022 ne sont pas cumulables entre elles.

- ofwel moet de verdeler één van de volgende elementen aanleveren : a) een gepubliceerde gerandomiseerde studie met een a priori vastgelegde statistische power van minstens 80 % die de niet-inferioriteit aantoont ten opzichte van een drug-eluting stent of een drug-eluting ballon die is opgenomen op de nominatieve lijst.
- soit le distributeur doit présenter un des éléments suivants : a) une étude randomisée publiée avec une puissance statistique déterminée a priori d'au moins 80 % démontrant la non infériorité par rapport à un drug-eluting stent ou drug-eluting ballon inscrit sur la liste nominative.

Criteria betreffende het hulpmiddel" , worden de volgende wijzigingen aangebracht : - de woorden " en 159036-159040" worden vervangen door de woorden " , 159036-159040 en 170656-170660" ; - er wordt een punt 3.2.3. ingevoegd, luidende : " 3.2.3. Een drug eluting ballon kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - ofwel goedgekeurd zijn door de FDA via een " premarket approval" (PMA) (het bewijs van deze goedkeuring moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden toegevoegd).
Critères concernant le dispositif" , les modifications suivantes sont apportées : - les mots « et 159036-159040 » sont remplacés par les mots « ,159036-159040 et 170656-170660 »; - il est inséré un point 3.2.3. rédigé comme suit : « 3.2.3. Un drug eluting ballon ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - soit être approuvé par la FDA via un « premarket approval » (PMA) (la preuve de cette approbation devant être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste nominative).

180235-180246 Geheel van dilatatiemateriaal en één of meerdere drug-gecoate ballon(nen) gebruikt bij revascularisatie van de superficiale femorale arterie en/of popliteale arterie in combinatie met één of meerdere stent(s)
180235-180246 Ensemble du matériel de dilatation et un ou plusieurs drug-coated ballon(s), utilisé lors de la revascularisation de l'artère fémorale superficielle et/ou poplitée, en combinaison avec un ou plusieurs tuteur(s)

Artikel 1. In artikel 35, § 1, opschrift « H. BLOEDVATENHEELKUNDE », opschrift « Categorie 2 » van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 23 december 2010, wordt in de omschrijving van de verstrekking 680315-680326 de woorden « eventueel in combinatie met één of meerdere bare metal stent(s) » ingevoegd tussen de woorden « drug eluting stent(s) » en de woorden « naar aanleiding van ».
Article 1. A l'article 35, § 1, intitulé « H. CHIRURGIE VASCULAIRE », intitulé « Catégorie 2 » de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 23 décembre 2010, dans le libellé de la prestation 680315-680326 les mots « , en combinaison éventuelle avec un ou plusieurs bare metal stent(s), » sont insérés entre les mots « drug eluting stent(s) » et les mots « à l'occasion de ».

Bij het verrichten van een percutane coronaire interventie met plaatsing van minimum één of meerdere drug eluting stent(s) naar aanleiding van de verstrekking 589013-589024 binnen de indicaties voorzien in § 11ter van artikel 35 van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen is/zijn deze ene of deze meerdere bare metal stent(s) begrepen in de verstrekking 680315-680326.
Lors de l'exécution d'une intervention coronaire percutanée avec placement au minimum d'un ou plusieurs drug eluting stent(s) à l'occasion de la prestation 589013-589024 pour les indications prévues au § 11ter de l'article 35 de la nomenclature des prestations de soins de santé, un ou plusieurs bare metal stent(s) est/sont compris dans la prestation 680315-680326.

Hoe kan/kunnen één of meerdere bare metal stent(s) aangerekend worden bij het verrichten van een percutane coronaire interventie met plaatsing van minimum één of meerdere drug eluting stent(s) naar aanleiding van de verstrekking 589013-589024 binnen de indicaties voorzien in § 11ter van artikel 35 van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen ?
Comment peut/peuvent être facturé(s) un ou plusieurs bare metal stent(s) lors de l'exécution d'une intervention coronaire percutanée avec placement au minimum d'un ou plusieurs drug eluting stent(s) à l'occasion de la prestation 589013-589024 pour les indications prévues au § 11ter de l'article 35 de la nomenclature des prestations de soins de santé ?

De nieuwere eerste generatie drug-eluting stents van 2002-2003 geven een medicatie af, onder meer Taxol.
La première génération de drug-eluting stents de 2002-2003 diffuse un médicament, notamment le Taxol.

Bij de jongste generatie drug-eluting stents moet men de behandeling met Plavix minimum zes maanden en best twee jaar volhouden.
La dernière génération de drug-eluting stents doit être complétée d'un traitement au Plavix durant au moins six mois et, de préférence, durant deux ans.