Traduction de «diergeneeskundig gebruik waarvoor » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
médicament à usage vétérinaire

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

residu van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
résidu de médicaments vétérinaires

veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]
médicament vétérinaire [ médicament à usage vétérinaire ]

Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijn inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Comité pour l'adaptation au progrès technique des directives relatives aux médicaments vétérinaires

Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Comité de médicaments vétérinaires | CMV [Abbr.]

Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Comité vétérinaire permanent

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), voldoet een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik met een combinatie van werkzame stoffen die elk al worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend, maar waarvoor tot op heden nog geen vergunning is verleend in die combinatie ("combinatiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik") aan de volgende criteria:
Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, point b), la demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire contenant une association de substances actives qui ont déjà toutes été utilisées dans des médicaments vétérinaires autorisés mais n’ont jusqu’à présent pas été autorisées dans l’association faisant l’objet de la demande (le «médicament vétérinaire contenant une association de substances») satisfait aux critères suivants:

3. In afwijking van artikel 69 moet een herbeoordeling worden uitgevoerd van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend vóór 20 juli 2000 en van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor na die datum een vergunning is verleend maar die bij een milieurisicobeoordeling als mogelijk schadelijk voor het milieu zijn aangemerkt, voordat een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken wordt opgesteld.
3. Par dérogation à l’article 69, les médicaments vétérinaires autorisés avant le 20 juillet 2000 ainsi que les médicaments vétérinaires autorisés après cette date mais dont il s’est avéré, au cours de l’évaluation des risques pour l’environnement, qu’ils pourraient être nocifs pour l’environnement sont réévalués avant qu’un résumé des caractéristiques du produit harmonisé soit élaboré.

b) de aanvrager kan aantonen dat het gaat om een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend door een lidstaat of door de Commissie, en de beschermingstermijn van de technische documentatie voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik overeenkomstig de artikelen 34 en 35 is verstreken of verstrijkt binnen minder dan 2 jaar ("referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik").
b) le demandeur peut démontrer que la demande concerne un médicament vétérinaire générique d’un médicament vétérinaire qui a été autorisé par un État membre ou par la Commission et que la période de protection de la documentation technique en ce qui concerne ce médicament vétérinaire de référence prévue aux articles 34 et 35 a expiré ou doit expirer dans moins de deux ans (le «médicament vétérinaire de référence»).

(26) Bepaalde bijzonderheden en documenten die normaal moeten worden ingediend bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moeten niet worden vereist indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning wordt verleend of is verleend.
(26) Certains renseignements et documents qui doivent normalement être présentés dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ne devraient pas être exigés lorsque le médicament vétérinaire concerné est un médicament générique d’un médicament vétérinaire autorisé dans l’Union ou l’ayant été.

Wanneer het voorschrijven van de geneesmiddelen gebeurt in toepassing van een overeenkomst van diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding, mag deze vermelding vervangen worden door deze van de diercategorie waarvoor de geneesmiddelen bestemd zijn; 4° de precieze benaming van het geneesmiddel; 5° de voorgeschreven hoeveelheid; 6° de aanwijzingen voor het gebruik van het voorgeschreven geneesmiddel met vermelding van de posologie en de duur van de behandeling; 7° de wachttijd die gerespecteerd moet worden; 8° de geldigheidsduur van het voorschrift; 9° de handtekening van de dierenarts; 10° te behandelen aandoening wanneer het voorschrift van geneesmiddelen gebeurt in toepassing van een overeenkomst van diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding.
Lorsque la prescription de médicaments est faite en application d'une convention de guidance vétérinaire, cette mention peut être remplacée par celle de la catégorie d'animaux à laquelle les médicaments sont destinés; 4° la dénomination précise du médicament; 5° la quantité prescrite; 6° les indications pour l'utilisation du médicament prescrit avec mention de la posologie et de la durée du traitement; 7° le délai d'attente qui doit être respecté; 8° le délai de validité de la prescription; 9° la signature du médecin vétérinaire; 10° le trouble à traiter lorsque la prescription de médicaments est faite en application d'une convention de guidance vétérinaire.

Niet-goedgekeurde stoffen: Elke farmacologische stof, die niet bedoeld wordt in één van de volgende delen van de Lijst hieronder en waarvoor momenteel geen goedkeuring voor humaan therapeutisch gebruik door enige bevoegde overheidsinstantie is verleend (bijvoorbeeld geneesmiddelen in preklinische of klinische onderzoeksfase of waarvan de onderzoeksfase is stopgezet, designerdrugs, stoffen enkel goedgekeurd voor diergeneeskundig gebruik), is ten allen tijde verboden.
Substances non approuvées : Toute substance pharmacologique non incluse dans une section de la Liste ci-dessous et qui n'est pas actuellement approuvée pour une utilisation thérapeutique chez l'Homme par une autorité gouvernementale réglementaire (par ex. médicaments en développement préclinique ou clinique ou qui ne sont plus disponibles, médicaments de façon, substances approuvées seulement pour usage vétérinaire) est interdite en permanence.

Wanneer de verschaffing van geneesmiddelen gebeurt in toepassing van een overeenkomst van diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding, mag deze vermelding vervangen worden door deze van de diercategorie waarvoor de geneesmiddelen bestemd zijn; 7° de aanwijzingen voor het gebruik van het verschafte geneesmiddel met vermelding van de posologie en van de duur van de behandeling.
Lorsque la fourniture de médicaments est faite en application d'une convention de guidance vétérinaire, cette mention peut être remplacée par celle de la catégorie d'animaux auquel les médicaments sont destinés; 7° les indications pour l'utilisation du médicament fourni avec mention de la posologie et de la durée du traitement.

Voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor krachtens Verordening (EG) nr/2002 [tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau] een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kan de lijst van de door het controlelaboratorium opnieuw uit te voeren proeven alleen worden ingekort nadat ook een gunstig advies van het Bureau is verkregen.
Pour les médicaments immunologiques vétérinaires ayant fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) n o ./2002 [établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments] , la liste des essais reconduits par le laboratoire de contrôle ne pourra être réduite qu'après avoir obtenu également un avis favorable de l'agence.

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat overeenkomstig deze richtlijn of overeenkomstig Verordening (EG) nr/2002 [tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau] vergunning voor toediening aan een andere diersoort of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort is verleend, of
à un médicament vétérinaire autorisé dans l'État membre concerné en vertu de la présente directive ou en vertu du règlement (CE) n o ./2002 [établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l'évaluation des médicaments] pour des animaux d'une autre espèce ou pour des animaux de la même espèce, mais pour une affection différente, ou

4. Wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geacht binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 87/22/EEG te vallen of waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure van de artikelen 21, 22 en 32, lid 4, van deze richtlijn is gevolgd of om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie-lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie-lidstaat is aangewezen, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie-lidstaat.
4. Dans le cas des médicaments vétérinaires relevant de la directive 87/22/CEE qui ont bénéficié de procédures de reconnaissance mutuelle au sens des articles 21, 22 et 32, paragraphe 4, de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues par les articles 36, 37 et 38 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également garantir que tous les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables sur l'être humain, survenus dans la Communauté, sont notifiés dans un format et avec une périodicité à convenir avec l'État membre de référence ou une autorité compétente désignée comme État membre de référence, de manière à être accessibles pour l'État membre de référence.