Traduction de «diergeneeskundig gebruik valt » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
médicament à usage vétérinaire

residu van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
résidu de médicaments vétérinaires

Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Comité de médicaments vétérinaires | CMV [Abbr.]

Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijn inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Comité pour l'adaptation au progrès technique des directives relatives aux médicaments vétérinaires

Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Comité vétérinaire permanent

veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]
médicament vétérinaire [ médicament à usage vétérinaire ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Indien een dier wordt ingevoerd uit of uitgevoerd naar een derde land en daarbij aan bepaalde bindende gezondheidsregels is onderworpen, kan een bevoegde instantie voor het betrokken dier het gebruik toestaan van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat niet onder een vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaat valt maar waarvoor een vergunning is verleend krachtens de wetgeving van het derde land.
Dans le cas où un animal est importé d’un pays tiers ou exporté vers un pays tiers et qu’il est ainsi soumis à des dispositions sanitaires contraignantes spécifiques, une autorité compétente peut permettre l’utilisation, pour cet animal, d’un médicament vétérinaire immunologique qui ne relève d’aucune autorisation de mise sur le marché dans l’État membre concerné mais qui est autorisé en vertu de la législation du pays tiers.

1. Wanneer een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik als bedoeld in artikel 2, lid 1, ook binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad[21] of Verordening (EG) nr. 1831/2003 valt, en er is sprake van strijdigheid tussen de bepalingen van de onderhavige verordening en die van Verordening (EU) nr. 528/2012 of Verordening (EG) nr. 1831/2003, hebben de bepalingen van de onderhavige verordening voorrang.
1. Lorsqu’un médicament vétérinaire visé à l’article 2, paragraphe 1, relève également du champ d’application du règlement (UE) nº 528/2012 du Parlement européen et du Conseil[21] ou de celui du règlement (CE) nº 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil et qu’il y a conflit entre les dispositions d’un des deux règlements précités et celles du présent règlement, ces dernières prévalent.

Om een gebrek aan samenhang bij de behandeling van dergelijke producten te vermijden, de rechtszekerheid te vergroten en het besluitvormingsproces bij de lidstaten te vergemakkelijken, moet een coördinatiegroep van lidstaten worden opgericht, die onder meer geval per geval aanbevelingen moet uitbrengen over de vraag of een product onder de definitie van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik valt.
Pour éviter toute incohérence dans le traitement de tels produits, accroître la sécurité juridique et faciliter la prise de décisions par les États membres, il y a lieu d’établir un groupe de coordination des États membres dont une des tâches devrait être de rendre, pour chaque cas d’espèce, une recommandation portant sur la question de savoir si le produit concerné relève de la définition d’un médicament vétérinaire.

„diervoeders met medicinale werking”: elk mengsel van geneesmiddel(en) voor diergeneeskundig gebruik en diervoeder(s) dat vóór het in de handel brengen is bereid en is bestemd om als zodanig aan dieren te worden toegediend vanwege de therapeutische, profylactische of andere eigenschappen ervan waardoor het onder de definitie van „geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik” valt.
«aliments médicamenteux»: tout mélange de médicament(s) vétérinaire(s) et d’aliment(s) préparé préalablement à sa mise sur le marché et destiné à être administré aux animaux sans transformation, en raison des propriétés curatives ou préventives ou des autres propriétés du médicament répondant à la définition de «médicament vétérinaire».

Ook dient, opnieuw duidelijkheidshalve, bij twijfel over de vraag of een bepaald product onder de definitie van geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik valt, terwijl het mogelijk tevens onder de definitie van andere gereguleerde producten valt, ter wille van de rechtszekerheid uitdrukkelijk te worden gestipuleerd aan welke bepalingen dat product dient te voldoen.
Dans le même esprit de clarification, il est nécessaire, lorsqu'un produit donné répond à la définition du médicament vétérinaire, mais pourrait aussi répondre à celle d'autres produits réglementés, de préciser les dispositions applicables en cas de doute et afin de garantir la sécurité juridique.

2. Ingeval van twijfel zijn, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, de bepalingen van deze richtlijn van toepassing, zelfs indien het product tevens binnen de werkingssfeer van andere communautaire wetgeving valt.
2. En cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un 'médicament vétérinaire' et à la définition d'un produit régi par une autre législation communautaire, les dispositions de la présente directive s'appliquent.

3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.
3. Lorsque le médicament vétérinaire ne répond pas à la définition du médicament générique qui figure au paragraphe 2, point b), ou lorsque la bioéquivalence ne peut être démontrée au moyen d'études de biodisponibilité ou en cas de changements de la ou des substances actives, des indications thérapeutiques, du dosage, de la forme pharmaceutique ou de la voie d'administration par rapport à ceux du médicament de référence, les résultats des essais d'innocuité, d'analyses de résidus et d'essais précliniques et cliniques appropriés sont fournis.

Als voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een oorspronkelijke vergunning overeenkomstig de eerste alinea is verleend, wordt voor eventuele nieuwe soorten, en andere concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, ook een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verleend of valt het geneesmiddel onder de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.
Lorsqu'une autorisation initiale a été accordée à un médicament vétérinaire conformément au premier alinéa, toute espèce, dosage, forme pharmaceutique, voie d'administration et présentation supplémentaires ainsi que toute modification ou extension doivent également obtenir une autorisation conformément au premier alinéa ou être inclus dans l'autorisation de mise sur le marché initiale.

2. Ingeval van twijfel zijn, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, de bepalingen van deze richtlijn van toepassing, zelfs indien het product tevens binnen de werkingssfeer van andere communautaire wetgeving valt.
2. En cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un «médicament vétérinaire» et à la définition d'un produit régi par une autre législation communautaire, les dispositions de la présente directive s'appliquent.