Traduction de «diergeneeskundig gebruik tijdens » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

veilig gebruik van spoorwegen tijdens reparaties garanderen | veilig gebruik van spoorwegen tijdens reparaties verzekeren | zorgen voor een veilig gebruik van spoorwegen tijdens reparaties
assurer le fonctionnement sécurisé de la voie ferrée pendant des réparations

richtlijnen voor de bescherming van scholen en universiteiten tegen militair gebruik tijdens gewapend conflict | richtsnoeren voor de bescherming van scholen en universiteiten tegen militair gebruik tijdens gewapende conflicten
Lignes directrices pour la protection des écoles et des universités contre l’utilisation militaire durant les conflits armés

verhouding van de prestaties tijdens het gebruik | verhouding van de prestaties tijdens het gebruik van een bewakingsfunctie | IUPRM [Abbr.]
rapport de réalisation en service | rapport de réalisation en service d’une surveillance | rapport d'efficacité en service | IUPR [Abbr.] | IUPRM [Abbr.]

gebruik van speciaal materiaal tijdens dagelijkse activiteiten | gebruik van speciaal materiaal tijdens dagelijkse bezigheden
utilisation d’équipements spéciaux pour les activités quotidiennes

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

residu van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
résidu de médicaments vétérinaires

geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
médicament à usage vétérinaire

Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Comité vétérinaire permanent

veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]
médicament vétérinaire [ médicament à usage vétérinaire ]

instructies geven over het gebruik van speciaal materiaal tijdens dagelijkse bezigheden
expliquer l’utilisation d’équipements spéciaux pour les activités quotidiennes

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In 2001 werden alle regels in verband met de vervaardiging, het in de handel brengen, de distributie en het gebruik geconsolideerd in een wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Richtlijn 2001/82/EG)[2]; kort daarop volgde Richtlijn (EG) nr. 726/2004[3]. Deze twee documenten regelen de verlening van vergunningen, de vervaardiging, het in de handel brengen, de distributie, de geneesmiddelenbewaking en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tijdens hun volledige levenscyclus.
En 2001, l’ensemble des règles concernant la production, la mise sur le marché, la distribution et l’utilisation des médicaments vétérinaires a fait l’objet d’une consolidation dans un code (la directive 2001/82/CE)[2] qui a précédé l’adoption du règlement (CE) nº 726/2004[3]. Ces deux actes régissent l’autorisation, la fabrication, la mise sur le marché, la distribution, l’utilisation des médicaments vétérinaires tout au long de leur cycle de vie ainsi que la pharmacovigilance concernant ces médicaments.

4. Wanneer een aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of van een wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 indient en tijdens de aanvraagprocedure klinische proeven indient, mogen andere aanvragers gedurende een periode van 5 jaar na het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor zij zijn uitgevoerd, geen gebruik maken van die proeven, tenzij die andere aanvrager schriftelijke toestemming in de vorm van een verklaring van toegang met betrekking tot die proeven heeft verkregen.
4. Lorsque le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire ou d’une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché soumet une demande conformément au règlement (CE) nº 470/2009 en vue de la fixation d’une limite maximale de résidus, et que des essais cliniques sont soumis au cours de la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut utiliser ces essais pendant une période de cinq ans à compter de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés, sauf si cet autre demandeur a obtenu un consentement écrit sous la forme d’une lettre d’accès en ce qui concerne ces essais.

1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen toont aan dat de controleproeven op het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of op de bestanddelen en op de tussenproducten tijdens het vervaardigingsproces, zijn verricht volgens de methoden die voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgesteld.
1. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché apporte la preuve des contrôles effectués sur le médicament vétérinaire ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication, conformément aux méthodes prévues dans l’autorisation de mise sur le marché.

2. Tijdens het beoordelingsproces van aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen als bedoeld in artikel 7, lid 5, bestaan, pleegt het Bureau het nodige overleg met de overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG door de Unie of de lidstaten ingestelde instanties.
2. Au cours de la procédure d’évaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes telles que visées à l’article 7, paragraphe 5, l’Agence mène les consultations nécessaires avec les organismes institués par l’Union ou les États membres conformément à la directive 2001/18/CE.

[DG SANCO zal niet alleen alle controlemechanismen waarin de regelgeving voorziet toepassen, maar ook een antifraudestrategie opzetten overeenkomstig de op 24 juni 2011 goedgekeurde nieuwe antifraudestrategie van de Commissie (CAFS), onder meer om te waarborgen dat zijn interne antifraudegerelateerde controles volledig met de CAFS in overeenstemming zijn en dat zijn benadering van frauderisicobeheer erop gericht is risicogebieden voor fraude op te merken en daar passend op te reageren. Zo nodig zullen netwerkgroepen worden opgericht en passende IT-instrumenten worden ontwikkeld voor de analyse van fraudegevallen in verband met de uitvoeringsactiviteiten van de verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarmee financiering gemoeid is. Onder meer de volgende maatregelen zullen worden genomen: - in besluiten, overeenkomsten en contracten die voortvloeien uit de uitvoeringsactiviteiten van de verordening waarmee financiering gemoeid is, zal expliciet worden vermeld dat de Commissie, inclusief OLAF, en de Rekenkamer bevoegd zijn audits, controles ter plaatse en inspecties te verrichten; - tijdens de evaluatiefase van een oproep tot het indienen van voorstellen/aanbesteding wordt aan de hand van verklaringen en het vroegtijdige waarschuwingssysteem (EWS) gecontroleerd of de bekendgemaakte uitsluitingscriteria niet op de indieners van de voorstellen en de inschrijvers van toepassing zijn; - de regels in verband met de subsidiabiliteit van de kosten zullen worden vereenvoudigd overeenkomstig de bepalingen van het Financieel Reglement; - alle personeelsleden die betrokken zijn bij contractbeheer, alsook auditors en controleurs die de verklaringen van de begunstigden ter plaatse onderzoeken, krijgen geregeld opleiding over thema’s die verband houden met fraude en onregelmatigheden.
- les décisions, conventions et contrats résultant du financement des activités liées à l’application du règlement habiliteront expressément la Commission, y compris l’OLAF, et la Cour des comptes à réaliser des audits, des vérifications sur place et des inspections; - pendant l’évaluation des propositions ou offres reçues à la suite d’un appel, les candidats et soumissionnaires seront évalués à l’aune des critères d’exclusion publiés, sur la base de déclarations et du système d’alerte précoce; - les règles régissant l’admissibilité des dépenses seront simplifiées conformément aux dispositions du règlement financier; - l’ensemble du personnel participant à la gestion des contrats ainsi que les auditeurs et les contrôleurs qui vérifient les déclarations des bénéficiaires sur place bénéficieront régulièrement de formations concernant la fraude et les irrégularités.

alle bijzonderheden betreffende andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tijdens de onderzoeksperiode hetzij voor of tegelijkertijd met het testproduct zijn toegediend en, in het laatste geval, bijzonderheden over eventuele waargenomen interacties;
toutes précisions concernant d’autres médicaments vétérinaires administrés au cours de la période d’examen, soit préalablement, soit parallèlement au produit soumis à l’essai, et dans ce cas, sur les interactions éventuelles constatées;

de dosering van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, de methode, wijze en frequentie van toediening en eventuele tijdens de toediening getroffen voorzorgsmaatregelen (duur van de injectie enz.);
posologie du médicament vétérinaire, mode, voie et fréquence d’administration et, le cas échéant, précautions prises lors de l’administration (durée d’injection, etc.);

Ten slotte trekt de onderzoeker algemene conclusies betreffende de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik onder de voorgestelde gebruiksomstandigheden en met name betreffende eventuele informatie inzake indicaties en contra-indicaties, dosering en gemiddelde behandelingsduur en, waar van toepassing, eventueel waargenomen interacties met andere geneesmiddelen of toevoegingsmiddelen evenals eventuele tijdens de behandeling te treffen bijzondere voorzorgsmaatregelen, alsmede klinische symptomen van overdosering, indien waargenomen.
L’expérimentateur doit enfin dégager des conclusions générales sur l’efficacité et l’innocuité du médicament vétérinaire dans les conditions d’utilisation envisagées, et fournir en particulier toute information sur les indications et contre-indications, la posologie et la durée moyenne du traitement, ainsi que, le cas échéant, sur les interactions constatées avec d’autres médicaments vétérinaires ou additifs alimentaires, les précautions particulières d’emploi et les signes cliniques de surdosage, lorsqu’ils ont été observés.

2. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen vermeldt in ieder bijgewerkt periodiek verslag betreffende de veiligheid dat hij overeenkomstig artikel 75, lid 5 moet indienen of het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik tijdens de door het verslag bestreken periode daadwerkelijk in de handel wordt gebracht in de lidstaat die de vergunning heeft verleend.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché indique dans chaque rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, présenté conformément à l'article 75, paragraphe 5, s'il y a mise sur le marché effective du médicament vétérinaire autorisé dans l'Etat membre pendant la période couverte par le rapport.

1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen opdat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en, in voorkomend geval, de houder van de vergunning voor de vervaardiging het bewijs leveren dat de controles op het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en/of op de bestanddelen en op de tussenproducten tijdens de vervaardiging, zijn verricht volgens de methoden die voor de vergunning voor het in de handel brengen zijn vastgesteld.
1. Les États membres prennent toutes dispositions utiles pour que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, le titulaire de l'autorisation de fabrication justifient l'exécution des contrôles pratiqués sur le médicament vétérinaire et/ou sur les composants et les produits intermédiaires de la fabrication, selon les méthodes retenues pour l'autorisation de mise sur le marché.