Vertaling van "diergeneeskundig gebruik aangewezen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
médicament à usage vétérinaire

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

residu van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
résidu de médicaments vétérinaires

veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]
médicament vétérinaire [ médicament à usage vétérinaire ]

Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijn inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Comité pour l'adaptation au progrès technique des directives relatives aux médicaments vétérinaires

Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Comité de médicaments vétérinaires | CMV [Abbr.]

Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Comité vétérinaire permanent

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. Op verzoek van de bevoegde instantie stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn technische deskundigheid beschikbaar om de uitvoering te vergemakkelijken van de analysemethode voor de detectie van residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in het nationale referentielaboratorium dat krachtens de Richtlijn 96/23/EG[26] is aangewezen.
3. À la demande d’une autorité compétente, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché apporte l’expertise technique facilitant la mise en œuvre, dans le laboratoire national de référence désigné en vertu de la directive 96/23/CE du Conseil[26], de la méthode d’analyse destinée à détecter la présence de résidus des médicaments vétérinaires.

1. De bevoegde instantie of het Bureau kunnen bij het onderzoek van de aanvraag eisen dat een aanvrager monsters van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik verstrekt aan het referentielaboratorium van de Unie, een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat aangewezen laboratorium voor dit doel om:
1. L’autorité compétente ou l’Agence instruisant la demande peut exiger du demandeur qu’il fournisse des échantillons du médicament vétérinaire au laboratoire de référence de l’Union, à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire qu’un État membre a désigné à cet effet, afin:

b) monsters te nemen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en grondstoffen, mede met de bedoeling om deze voor een onafhankelijke analyse door een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium voor te leggen.
b) prélever des échantillons des médicaments vétérinaires et des matières de départ, notamment afin de les soumettre à une analyse indépendante confiée à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cet effet par un État membre.

2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 90 van Richtlijn 2001/82/EG in kennis wordt gesteld van ernstige meningsverschillen tussen lidstaten over de vraag of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dan wel een in de Gemeenschap gevestigde fabrikant of importeur aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken lidstaten, vragen dat een inspecteur van de toezichthoudende instantie een nieuwe inspectie uitvoert bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur. De betrokken inspecteur wordt vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die geen partij zijn bij het geschil of door twee door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangewezen deskundigen.
2. Lorsque, conformément à l'article 90 de la directive 2001/82/CE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de surveillance procède à une nouvelle inspection auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, du fabricant ou de l'importateur; cet inspecteur est accompagné par deux inspecteurs d'États membres qui ne sont pas parties au différend ou par deux experts désignés par le comité des médicaments vétérinaires.

2. Indien de Commissie overeenkomstig artikel 90 van Richtlijn 2001/82/EG in kennis wordt gesteld van ernstige meningsverschillen tussen lidstaten over de vraag of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dan wel een fabrikant of importeur in de Gemeenschap aan de in lid 1 bedoelde voorschriften voldoet, kan zij, na overleg met de betrokken lidstaten, vragen dat een inspecteur van de toezichthoudende instantie een nieuwe inspectie uitvoert bij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de fabrikant of de importeur. Deze inspecteur wordt vergezeld door twee inspecteurs van lidstaten die geen partij zijn bij het geschil of door twee door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangewezen deskundigen.
2. Lorsque, conformément à l'article 90 de la directive 2001/82/CE, la Commission est informée de divergences d'opinion importantes entre États membres sur la question de savoir si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire ou un fabricant ou un importateur établi sur le territoire de la Communauté satisfait ou non aux exigences visées au paragraphe 1, la Commission peut, après consultation des États membres concernés, demander qu'un inspecteur de l'autorité de surveillance procède à une nouvelle inspection auprès du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, du fabricant ou de l'importateur. L'inspecteur est accompagné par deux inspecteurs d'États membres qui ne sont pas parties au différend ou par deux experts désignés par le comité des médicaments vétérinaires.

De inspectie wordt uitgevoerd door ter zake gekwalificeerde inspecteurs uit de lidstaten, die zich door een door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aangewezen rapporteur of deskundige kunnen doen vergezellen.
L'inspection est effectuée par des inspecteurs des États membres possédant les qualifications appropriées, qui peuvent être accompagnés par un rapporteur ou un expert désigné par le comité des médicaments vétérinaires.

Op verzoek van de bevoegde autoriteit draagt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er met zijn vakkennis toe bij de uitvoering van de analytische methode voor de opsporing van residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in het overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 96/23/EG * aangewezen nationaal referentielaboratorium te vergemakkelijken.
À la demande de l'autorité compétente, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché apporte son expertise technique pour faciliter la mise en œuvre de la méthode analytique de détection des résidus des médicaments vétérinaires dans le laboratoire national de référence désigné en vertu des dispositions de la directive 96/23/CE .

Onverminderd strengere communautaire of nationale regels betreffende de verstrekking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en ter bescherming van de gezondheid van mens en dier, mogen de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (behalve geneesmiddelen die zijn opgenomen in een officiële, geregistreerde lijst die door de terzake bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat uitsluitend daartoe aangewezen personen het recht geeft de producten op deze lijst te verstrekken) uitsluitend op recept van een dierenarts aan het publiek worden verstrekt:
"Sans préjudice de règles communautaires ou nationales plus strictes concernant la délivrance des médicaments vétérinaires et pour protéger la santé humaine et animale, une ordonnance vétérinaire est exigée pour la délivrance au public des médicaments vétérinaires suivants, exception faite des médicaments figurant sur une liste officielle, enregistrée par l'autorité nationale compétente de l'État membre et autorisant les personnes dûment agréées à délivrer lesdits produits y figurant:"

4. Wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geacht binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 87/22/EEG te vallen of waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure van de artikelen 21, 22 en 32, lid 4, van deze richtlijn is gevolgd of om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie-lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie-lidstaat is aangewezen, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie-lidstaat.
4. Dans le cas des médicaments vétérinaires relevant de la directive 87/22/CEE qui ont bénéficié de procédures de reconnaissance mutuelle au sens des articles 21, 22 et 32, paragraphe 4, de la présente directive, ou ayant fait l'objet de procédures prévues par les articles 36, 37 et 38 de la présente directive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit également garantir que tous les effets indésirables graves présumés et les effets indésirables sur l'être humain, survenus dans la Communauté, sont notifiés dans un format et avec une périodicité à convenir avec l'État membre de référence ou une autorité compétente désignée comme État membre de référence, de manière à être accessibles pour l'État membre de référence.