Traduction de «dezelfde actieve substantie » (Néerlandais → Français) :

Het gaat hierbij voornamelijk over producten op basis van anabole corticosteroïden (testosteron en actieve substanties van dezelfde klasse en dit zowel als orale en als injecteerbare toedieningsvormen), peptide hormonen (insuline en groeihormonen) en de substanties met anti-hormonale (hormoonantagonisten) werking gebruikt aan het eind van androgene hormonenkuren.
L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) précise qu’il s’agit principalement de produits contenant des corticoïdes anabolisants (testostérone et substances de la même classe, que ce soit à prise orale ou injectable), d’hormones peptidiques (insuline ou hormones de croissances) et des substances antihormonales (antagonistes hormonaux) consommées en fin de cures d’hormones androgènes.

d) over het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, noch over een ander geneesmiddel dat dezelfde actieve substantie bevat, zijn in het verleden veelvuldig ernstige bijwerkingen gemeld;
d) ni le médicament à usage vétérinaire ni tout autre produit contenant la même substance active n'a fait précédemment l'objet de fréquentes déclarations d'effets indésirables graves;

De verschillende zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen en derivaten van een actieve substantie worden beschouwd als dezelfde actieve substantie, tenzij de eigenschappen daarvan aanzienlijk afwijken wat betreft veiligheid en/of werkzaamheid.
Les différents sels, esters, éthers, isomères, mélanges d'isomères, complexes ou dérivés d'une substance active sont considérés comme une même substance active, à moins qu'ils ne présentent des propriétés sensiblement différentes au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité.

Indien de vergunning voor het in de handel brengen van een specifiek geneesmiddel verbonden wordt aan de toepassing van een risicobeheerprogramma, kan de minister of zijn afgevaardigde beslissen dat alle geneesmiddelen die dezelfde actieve substantie of substanties bevatten tevens aan een risicobeheerprogramma worden onderworpen overeenkomstig gelijkaardige regels.
Si l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament spécifique est liée à l'application d'un programme de gestion des risques, le ministre ou son délégué peut décider que tous les médicaments qui contiennent la (les) même(s) substance(s) active(s) sont également soumis à un programme de gestion des risques selon des règles similaires.

- « generiek geneesmiddel voor menselijk gebruik » : een geneesmiddel voor menselijk gebruik met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve substanties en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel voor menselijk gebruik is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.
- « médicament générique à usage humain » : un médicament à usage humain qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence à usage humain et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence à usage humain a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

(13) Overwegende dat het certificaat dezelfde rechten toekent als het basisoctrooi; dat, wanneer het basisoctrooi een actieve substantie en de onderscheiden afgeleiden ervan (zouten en esters) beschermt, het certificaat derhalve dezelfde bescherming verleent;
(13) considérant que le certificat confère les mêmes droits que ceux conférés par le brevet de base; que, par conséquent, lorsque le brevet de base couvre une substance active et ses différents dérivés (sels et esters), le certificat confère la même protection;